Studie av vaskulært forstyrrende middel NPI-2358 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom
6. januar 2011 oppdatert av: Nereus Pharmaceuticals, Inc.
Fase I-studie av vaskulært forstyrrende middel NPI-2358 administrert via intravenøs infusjon hos pasienter med avanserte solide tumorer eller lymfomer
Dette er en fase 1 klinisk studie som undersøker sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til økende doser av det vaskulært forstyrrende midlet NPI-2358 hos pasienter med refraktære solide svulster eller lymfom.
Dannelsen av nye blodkar (angiogenese) er en viktig komponent i tumorvekst, og vaskulære forstyrrende midler er ment å målrette mot forskjellene mellom disse tumorblodårene og blodårene i normalt vev.
NPI-2358 har også blitt sett å påvirke tumorceller direkte.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78245-3217
- Institute for Drug Development
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Patologisk eller histologisk bekreftet solid tumor malignitet
- Pasienter må ikke være kandidater for regimer som er kjent for å gi kliniske fordeler.
- Alle uønskede hendelser av tidligere kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling må ha løst til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (v. 3.0) Grad ≤ 2, bortsett fra nevrologisk toksisitet som må ha gått over til grad ≤ 1.
- Tilstrekkelig benmargsreserve, lever- og nyrefunksjon
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av kjemoterapi, biologisk, immunterapi eller undersøkelsesmiddel (terapeutisk eller diagnostisk) innen 21 dager før mottak av studiemedisin (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C; 12 uker for radioimmunterapi). Større kirurgi, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 6 uker før første studielegemiddeladministrasjon. Strålebehandling innen 4 uker (noen typer strålebehandling er ekskludert uavhengig av intervall siden behandlingen).
- Betydelig hjertehistorie eller funn
- Underliggende tilstander eller medisiner forbundet med blødende diatese
- Lidelser assosiert med betydelig vaskulær patologi
- Lungekreft med sentrale brystsvulster
- Tidligere behandling med vaskulært forstyrrende midler
- Anfallsforstyrrelse som krever antikonvulsiv terapi; tidligere forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke
- Hjernemetastaser
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med hypoksemi
- Aktiv ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon, som krever systemisk terapi
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt A, B eller C
- Pasienter med en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor ethvert produkt som inneholder Solutol og/eller propylenglykol
- Gravide eller ammende kvinner. Kvinnelige pasienter må være postmenopausale, kirurgisk sterile, eller de må samtykke i å bruke akseptable prevensjonsmetoder. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
- Samtidig, aktiv andre malignitet som pasienten får behandling for, unntatt basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
|
Behandling på dag 1, 8 og 15 i en 28 dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: kontinuerlig
|
kontinuerlig
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: kontinuerlig
|
kontinuerlig
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: kontinuerlig
|
kontinuerlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: kontinuerlig
|
kontinuerlig
|
|
Farmakodynamikk
Tidsramme: kontinuerlig
|
kontinuerlig
|
|
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: kontinuerlig
|
kontinuerlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Matthew A Spear, M.D., Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPI-2358-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .