Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynnika zaburzającego naczynia krwionośne NPI-2358 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

6 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy I środka zaburzającego naczynia krwionośne NPI-2358 podawanego we wlewie dożylnym pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi lub chłoniakiem

Jest to badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę wzrastających dawek środka zaburzającego naczynia krwionośne NPI-2358 u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakiem. Tworzenie nowych naczyń krwionośnych (angiogeneza) jest ważnym składnikiem wzrostu guza, a środki zaburzające naczynia krwionośne mają na celu wyeliminowanie różnic między naczyniami krwionośnymi guza a naczyniami krwionośnymi w prawidłowych tkankach. Zaobserwowano również, że NPI-2358 wpływa bezpośrednio na komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78245-3217
        • Institute for Drug Development
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Patologicznie lub histologicznie potwierdzona złośliwość guza litego
  • Pacjenci nie mogą być kandydatami do schematów, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii muszą ustąpić zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute (v. 3,0) Stopień ≤ 2, z wyjątkiem toksyczności neurologicznej, która musiała ustąpić do stopnia ≤ 1.
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie chemioterapii, leku biologicznego, immunoterapii lub środka badanego (terapeutycznego lub diagnostycznego) w ciągu 21 dni przed otrzymaniem badanego leku (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C; 12 tygodni w przypadku radioimmunoterapii). Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż zabieg diagnostyczny, w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku. Radioterapia w ciągu 4 tygodni (niektóre rodzaje radioterapii są wykluczone niezależnie od czasu leczenia).
  • Znaczący wywiad lub ustalenia dotyczące serca
  • Podstawowe warunki lub leki związane ze skazą krwotoczną
  • Zaburzenia związane ze znaczną patologią naczyniową
  • Rak płuc z centralnymi guzami klatki piersiowej
  • Wcześniejsze leczenie środkami zaburzającymi naczynia krwionośne
  • zaburzenia napadowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego; przemijający napad niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Przerzuty do mózgu
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z hipoksemią
  • Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
  • Pacjenci z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na jakikolwiek produkt zawierający Solutol i (lub) glikol propylenowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjentki muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Współistniejący, aktywny drugi nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjentka jest leczona, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Lek: NPI-2358
Leczenie w dniach 1, 8 i 15 w cyklu 28 dniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: bez przerwy
bez przerwy
Tolerancja
Ramy czasowe: bez przerwy
bez przerwy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: bez przerwy
bez przerwy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: bez przerwy
bez przerwy
Farmakodynamika
Ramy czasowe: bez przerwy
bez przerwy
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: bez przerwy
bez przerwy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew A Spear, M.D., Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPI-2358-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na NPI-2358

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj