Badanie czynnika zaburzającego naczynia krwionośne NPI-2358 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem
6 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Nereus Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy I środka zaburzającego naczynia krwionośne NPI-2358 podawanego we wlewie dożylnym pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi lub chłoniakiem
Jest to badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę wzrastających dawek środka zaburzającego naczynia krwionośne NPI-2358 u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakiem.
Tworzenie nowych naczyń krwionośnych (angiogeneza) jest ważnym składnikiem wzrostu guza, a środki zaburzające naczynia krwionośne mają na celu wyeliminowanie różnic między naczyniami krwionośnymi guza a naczyniami krwionośnymi w prawidłowych tkankach.
Zaobserwowano również, że NPI-2358 wpływa bezpośrednio na komórki nowotworowe.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78245-3217
- Institute for Drug Development
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Patologicznie lub histologicznie potwierdzona złośliwość guza litego
- Pacjenci nie mogą być kandydatami do schematów, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.
- Wszystkie zdarzenia niepożądane jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii muszą ustąpić zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute (v. 3,0) Stopień ≤ 2, z wyjątkiem toksyczności neurologicznej, która musiała ustąpić do stopnia ≤ 1.
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Podanie chemioterapii, leku biologicznego, immunoterapii lub środka badanego (terapeutycznego lub diagnostycznego) w ciągu 21 dni przed otrzymaniem badanego leku (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C; 12 tygodni w przypadku radioimmunoterapii). Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż zabieg diagnostyczny, w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku. Radioterapia w ciągu 4 tygodni (niektóre rodzaje radioterapii są wykluczone niezależnie od czasu leczenia).
- Znaczący wywiad lub ustalenia dotyczące serca
- Podstawowe warunki lub leki związane ze skazą krwotoczną
- Zaburzenia związane ze znaczną patologią naczyniową
- Rak płuc z centralnymi guzami klatki piersiowej
- Wcześniejsze leczenie środkami zaburzającymi naczynia krwionośne
- zaburzenia napadowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego; przemijający napad niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy
- Przerzuty do mózgu
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z hipoksemią
- Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
- Pacjenci z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na jakikolwiek produkt zawierający Solutol i (lub) glikol propylenowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjentki muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Współistniejący, aktywny drugi nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjentka jest leczona, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
|
Leczenie w dniach 1, 8 i 15 w cyklu 28 dniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: bez przerwy
|
bez przerwy
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: bez przerwy
|
bez przerwy
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: bez przerwy
|
bez przerwy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: bez przerwy
|
bez przerwy
|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: bez przerwy
|
bez przerwy
|
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: bez przerwy
|
bez przerwy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matthew A Spear, M.D., Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPI-2358-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .