Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonia häiritsevän aineen NPI-2358 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

torstai 6. tammikuuta 2011 päivittänyt: Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen I tutkimus verisuonia häiritsevästä aineesta NPI-2358, joka annetaan laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisuus tai lymfooma

Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan verisuonia häiritsevän aineen NPI-2358 kasvavien annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on refraktaariset kiinteät kasvaimet tai lymfooma. Uusien verisuonten muodostuminen (angiogeneesi) on tärkeä osa kasvaimen kasvua, ja verisuonia häiritsevien aineiden on tarkoitus kohdistaa erot näiden kasvainverisuonten ja normaaleissa kudoksissa olevien verisuonten välillä. NPI-2358:n on myös havaittu vaikuttavan suoraan kasvainsoluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78245-3217
        • Institute for Drug Development
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Patologisesti tai histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain maligniteetti
  • Potilaat eivät saa olla ehdokkaita hoito-ohjelmiin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.
  • Kaikki aiemman kemoterapian, leikkauksen tai sädehoidon haittatapahtumat on ratkaistu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -kriteerien mukaisesti (v. 3.0) Aste ≤ 2, paitsi neurologinen toksisuus, jonka on täytynyt hävitä asteeseen ≤ 1.
  • Riittävä luuydinreservi, maksan ja munuaisten toiminta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapian, biologisen, immunoterapian tai tutkimusaineen (terapeuttisen tai diagnostisen) antaminen 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä; 12 viikkoa radioimmunoterapialla). Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. Sädehoito 4 viikon sisällä (jotkut sädehoitotyypit suljetaan pois hoidon välisestä tauosta riippumatta).
  • Merkittävä sydänhistoria tai löydökset
  • Verenvuotodiateesiin liittyvät perustilat tai lääkkeet
  • Merkittävään verisuonipatologiaan liittyvät häiriöt
  • Keuhkosyöpä, jossa on keskusrintakasvaimia
  • Aiempi hoito verisuonia häiritsevillä aineilla
  • Kohtaushäiriö, joka vaatii antikonvulsanttihoitoa; aikaisempi ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö
  • Aivojen metastaasit
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy hypoksemia
  • Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio, aktiivinen hepatiitti A, B tai C
  • Potilaat, joilla on aikaisempi yliherkkyysreaktio jollekin Solutolia ja/tai propyleeniglykolia sisältäville valmisteille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Naispotilaiden tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Samanaikainen, aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, johon potilas saa hoitoa, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Lääke: NPI-2358
Hoito päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: jatkuvasti
jatkuvasti
Siedettävyys
Aikaikkuna: jatkuvasti
jatkuvasti
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jatkuvasti
jatkuvasti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: jatkuvasti
jatkuvasti
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: jatkuvasti
jatkuvasti
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: jatkuvasti
jatkuvasti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matthew A Spear, M.D., Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPI-2358-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset NPI-2358

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa