Estudio del disruptor vascular NPI-2358 en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma
6 de enero de 2011 actualizado por: Nereus Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase I del disruptor vascular NPI-2358 administrado mediante infusión intravenosa en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados o linfoma
Este es un ensayo clínico de Fase 1 que examina la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis crecientes del agente disruptor vascular NPI-2358 en pacientes con tumores sólidos refractarios o linfoma.
La formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis) es un componente importante del crecimiento tumoral y los agentes disruptores vasculares están destinados a atacar las diferencias entre estos vasos sanguíneos tumorales y los vasos sanguíneos de los tejidos normales.
También se ha observado que NPI-2358 afecta directamente a las células tumorales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78245-3217
- Institute for Drug Development
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Neoplasia maligna de tumor sólido confirmada patológica o histológicamente
- Los pacientes no deben ser candidatos para regímenes que se sabe que brindan beneficios clínicos.
- Todos los eventos adversos de cualquier quimioterapia, cirugía o radioterapia previa deben haberse resuelto según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) (v. 3.0) Grado ≤ 2, excepto toxicidad neurológica que debe haberse resuelto a Grado ≤ 1.
- Reserva adecuada de médula ósea, función hepática y renal
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Administración de quimioterapia, biológicos, inmunoterapia o agente en investigación (terapéutico o de diagnóstico) dentro de los 21 días anteriores a la recepción de la medicación del estudio (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C; 12 semanas para radioinmunoterapia). Cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico, dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Radioterapia dentro de las 4 semanas (algunos tipos de radioterapia se excluyen independientemente del intervalo desde el tratamiento).
- Antecedentes o hallazgos cardíacos significativos
- Afecciones subyacentes o medicamentos asociados con la diátesis hemorrágica
- Trastornos asociados a patología vascular importante
- Cáncer de pulmón con tumores torácicos centrales
- Tratamiento previo con disruptores vasculares
- Trastorno convulsivo que requiere tratamiento anticonvulsivo; accidente isquémico transitorio previo o accidente cerebrovascular
- metástasis cerebrales
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave con hipoxemia
- Infección activa bacteriana, viral o fúngica no controlada, que requiere tratamiento sistémico
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis activa A, B o C
- Pacientes con una reacción de hipersensibilidad previa a cualquier producto que contenga Solutol y/o propilenglicol
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las pacientes femeninas deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o deben estar de acuerdo en usar métodos aceptables de control de la natalidad. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa. Los pacientes masculinos deben estar estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable.
- Segunda neoplasia maligna concurrente y activa para la cual el paciente está recibiendo tratamiento, excluyendo el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis
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Tratamiento en los Días 1, 8 y 15 en un ciclo de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: continuamente
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continuamente
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: continuamente
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continuamente
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: continuamente
|
continuamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: continuamente
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continuamente
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Farmacodinamia
Periodo de tiempo: continuamente
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continuamente
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Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: continuamente
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continuamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matthew A Spear, M.D., Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPI-2358-100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .