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진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 혈관 교란제 NPI-2358에 대한 연구

2011년 1월 6일 업데이트: Nereus Pharmaceuticals, Inc.

진행성 고형 종양 악성 종양 또는 림프종 환자에게 정맥 주사를 통해 투여되는 혈관 교란제 NPI-2358에 대한 1상 연구

이것은 불응성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 혈관 교란제 NPI-2358 용량 증량의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하는 1상 임상 시험입니다. 새로운 혈관의 형성(혈관신생)은 종양 성장의 중요한 구성 요소이며 혈관 파괴제는 이러한 종양 혈관과 정상 조직의 혈관 사이의 차이를 표적으로 삼도록 의도됩니다. NPI-2358은 또한 종양 세포에 직접 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78245-3217
        • Institute for Drug Development
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 병리학적 또는 조직학적으로 확인된 고형 종양 악성종양
  • 환자는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법의 대상자가 아니어야 합니다.
  • 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 부작용은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)(v. 3.0) 등급 ≤ 2, 등급 ≤ 1로 해결되어야 하는 신경학적 독성 제외.
  • 적절한 골수 비축, 간 및 신장 기능
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 연구 약물을 받기 전 21일 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주, 방사성면역요법의 경우 12주)에 화학요법, 생물학, 면역요법 또는 연구용 제제(치료제 또는 진단제)의 투여. 첫 번째 연구 약물 투여 전 6주 이내의 진단 수술 이외의 대수술. 4주 이내의 방사선 요법(일부 방사선 요법은 치료 후 간격에 관계없이 제외됨).
  • 중요한 심장 병력 또는 소견
  • 출혈 체질과 관련된 기본 조건 또는 약물
  • 중대한 혈관 병리와 관련된 장애
  • 중앙 흉부 종양을 동반한 폐암
  • 혈관 파괴제를 사용한 선행 치료
  • 항경련제 치료가 필요한 발작 장애; 이전의 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고
  • 뇌 전이
  • 저산소혈증을 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 전신 요법을 필요로 하는 통제되지 않는 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 활성 A형, B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염
  • Solutol 및/또는 프로필렌 글리콜을 함유한 제품에 대해 이전에 과민 반응을 보인 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 환자는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 환자가 치료를 받고 있는 동시 활동성 이차 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
의약품: NPI-2358
28일 주기로 1, 8, 15일 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전
기간: 계속해서
계속해서
내약성
기간: 계속해서
계속해서
최대 허용 용량(MTD)
기간: 계속해서
계속해서

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학
기간: 계속해서
계속해서
약력학
기간: 계속해서
계속해서
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)
기간: 계속해서
계속해서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Matthew A Spear, M.D., Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPI-2358-100

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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