このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

双極Ⅰ型うつ病の治療におけるRG2417を評価する第II相試験

2007年11月8日 更新者：Repligen Corporation

双極Ⅰ型うつ病の治療におけるRG2417の安全性と忍容性を評価するための用量漸増第II相試験

この研究の主な目的は、双極 I 型うつ病患者に 1 日 2 回 6 週間投与した場合の経口 RG2417 (ウリジン) の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York City、New York、アメリカ、10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Future Search Trials of Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 双極Ⅰ型うつ病のDSM-IV-TR診断
  2. 18 歳から 65 歳まで
  3. -スクリーニングおよびDay1で20以上のMADRSによって測定されるうつ病期
  4. -1日目までに少なくとも4週間の現在のうつ病エピソードの期間
  5. -インフォームドコンセントを与える能力がある

除外基準:

  1. -スクリーニング時のMINIによって決定される躁病/軽躁病/混合エピソードおよび/またはスクリーニングおよび/または1日目のヤングマニア評価尺度（YMRS）スコア> 12
  2. -認知症または現在の軸Iの診断（バイポーラIを除く） 薬理学的治療を必要とする
  3. -1日目から6か月以内のアルコールまたは薬物依存の病歴、または1日目から3か月以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴
  4. -アンフェタミン、コカイン代謝物、アヘン剤および/またはフェンサイクリンジン（PCP）の尿中薬物スクリーニング陽性
  5. プロトコルの遵守を妨げる可能性がある第 2 軸の診断
  6. -スクリーニングから4週間以内の心理療法の開始または増加
  7. -1日目の治験薬の開始から24時間以内の向精神薬（フルオキセチンを除く）; -1日目の治験薬の開始から2週間以内のフルオキセチン
  8. -調査官によって決定された深刻な自殺または殺人のリスクおよび/またはスクリーニングおよび/または1日目のMADRSの自殺項目＃10のスコアが5を超える
  9. -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴
  10. スクリーニング検査結果における臨床的に重大な異常
  11. -心臓血管、内分泌、肝臓、肺、神経、または腎臓の疾患、またはその他の病状、深刻な併発疾患、または酌量すべき状況を含む臨床的に重要な器質的疾患、研究者の意見では、パフォーマンスまたは解釈可能性を妨げる、または研究手順から患者を危険にさらす
  12. 妊娠中、授乳中、または適切な避妊を拒否している女性
  13. 現在の発作性疾患
  14. 1日目から28日以内の治験薬研究への参加
  15. 現在の精神病エピソード
  16. -1日目から6か月以内のクロザリルの使用および/または電気けいれん療法
  17. 現在のエピソード中のうつ病の標準療法の3つ以上の適切な試験の失敗
  18. 現在のうつ病のエピソードは1年以上です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
プラセボと比較したRG2417治療のMADRSおよびCGI BPCの改善

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Repligen Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：David Jacoby, MD, PhD、Repligen Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月8日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG2417-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する