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Étude de phase II pour évaluer le RG2417 dans le traitement de la dépression bipolaire I

8 novembre 2007 mis à jour par: Repligen Corporation

Étude de phase II à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RG2417 dans le traitement de la dépression bipolaire I

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du RG2417 (uridine) par voie orale lorsqu'il est administré à des patients souffrant de dépression bipolaire I deux fois par jour pendant six semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Future Search Trials of Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic DSM-IV-TR de la dépression bipolaire I
  2. 18 à 65 ans inclus
  3. Phase dépressive, telle que mesurée par MADRS supérieur ou égal à 20 au dépistage et au jour 1
  4. Durée de l'épisode dépressif actuel d'au moins quatre semaines au jour 1
  5. Compétent pour donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Épisode maniaque/hypomaniaque/mixte tel que déterminé par le MINI lors du dépistage et/ou un score YMRS (Young Mania Rating Scale) > 12 lors du dépistage et/ou du jour 1
  2. Démence ou tout diagnostic actuel de l'Axe I (hors bipolaire I) nécessitant des traitements pharmacologiques
  3. Antécédents de dépendance à l'alcool ou à une substance dans les six mois suivant le jour 1, ou antécédents d'abus d'alcool ou de substance dans les trois mois suivant le jour 1
  4. Dépistage de drogue dans l'urine positif pour les amphétamines, les métabolites de la cocaïne, les opiacés et/ou la phencyclindine (PCP)
  5. Un diagnostic Axe II susceptible d'interférer avec le respect du protocole
  6. Initiation ou augmentation de la psychothérapie dans les 4 semaines suivant le dépistage
  7. Médicament psychotrope (à l'exclusion de la fluoxétine) dans les 24 heures suivant le début du médicament à l'étude le jour 1 ; fluoxétine dans les 2 semaines suivant le début du médicament à l'étude le jour 1
  8. Risque suicidaire ou homicide grave tel que déterminé par l'investigateur et/ou un score > 5 sur l'item de suicide #10 du MADRS au dépistage et/ou au jour 1
  9. Antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  10. Anomalie cliniquement significative dans tous les résultats de laboratoire de dépistage
  11. Maladie organique cliniquement significative, y compris les maladies cardiovasculaires, endocriniennes, hépatiques, pulmonaires, neurologiques ou rénales, ou toute autre affection médicale, maladie intercurrente grave ou circonstances atténuantes qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la performance ou l'interprétabilité de , ou mettre le patient en danger, les procédures d'étude
  12. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui refusent d'utiliser une contraception adéquate
  13. Trouble convulsif actuel
  14. Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les vingt-huit jours suivant le jour 1
  15. Épisode psychotique actuel
  16. Utilisation de Clozaril et/ou électroconvulsivothérapie dans les six mois suivant le jour 1
  17. Échec d'au moins trois essais adéquats de thérapies standard pour la dépression au cours de l'épisode en cours
  18. L'épisode actuel de dépression dure plus d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Amélioration de MADRS et CGI BP C pour le traitement RG2417 par rapport au placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Repligen Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

8 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG2417-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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