Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus RG2417:n arvioimiseksi bipolaarisen I masennuksen hoidossa

torstai 8. marraskuuta 2007 päivittänyt: Repligen Corporation

Annosta nostava, vaiheen II tutkimus RG2417:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi bipolaarisen I masennuksen hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää suun kautta otettavan RG2417:n (Uridiini) turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä annetaan potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I kahdesti päivässä kuuden viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Interventio / Hoito

Lääke: Uridiini

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford University
- Georgia
  - Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
    - Carman Research
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana University-Purdue University Indianapolis
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
    - Marc Hertzman, MD, PC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- New York
  - New York City, New York, Yhdysvallat, 10023
    - Medical & Behavioral Health Research, PC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
    - Future Search Trials of Austin
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    - Future Search Trials of Dallas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

DSM-IV-TR-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I
18-65-vuotiaat mukaan lukien
Masennusvaihe mitattuna MADRS:llä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 seulonnassa ja päivänä 1
Nykyisen masennusjakson kesto vähintään neljä viikkoa päivään 1 mennessä
Pätevä antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Mania-/hypomaaninen/sekajakso, jonka MINI määrittää seulonnassa ja/tai Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä yli 12 seulonnassa ja/tai 1. päivänä
Dementia tai mikä tahansa nykyinen akselin I diagnoosi (paitsi kaksisuuntainen mieliala I), joka vaatii farmakologisia hoitoja
Alkoholi- tai päihderiippuvuus kuuden kuukauden sisällä päivästä 1 tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö kolmen kuukauden sisällä päivästä 1
Virtsan huumeiden seulonta positiivinen amfetamiinien, kokaiinin metaboliittien, opiaattien ja/tai fensyklindiinin (PCP) suhteen
Axis II -diagnoosi, joka todennäköisesti häiritsee protokollan noudattamista
Psykoterapian aloittaminen tai lisääminen 4 viikon sisällä seulonnasta
Psykotrooppinen lääkitys (lukuun ottamatta fluoksetiinia) 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivänä 1; fluoksetiinia 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivänä 1
Tutkijan määrittämä vakava itsemurha- tai murhariski ja/tai pistemäärä > 5 MADRS:n itsemurhakohdassa 10 seulonnassa ja/tai päivänä 1
Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
Kliinisesti merkittävä poikkeavuus kaikissa seulontalaboratoriotuloksissa
Kliinisesti merkittävä orgaaninen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, endokriininen, maksa-, keuhko-, neurologinen tai munuaissairaus, tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, vakava rinnakkaissairaus tai lieventävät olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulkittavuutta. tai vaarantaa potilaan tutkimusmenettelyistä
Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä
Nykyinen kohtaushäiriö
Osallistuminen lääketutkimukseen 28 päivän sisällä päivästä 1
Nykyinen psykoottinen jakso
Klozarilin käyttö ja/tai sähkökonvulsiivinen hoito kuuden kuukauden kuluessa päivästä 1
Kolmen tai useamman riittävän masennuksen standardihoitokokeen epäonnistuminen nykyisen jakson aikana
Nykyinen masennusjakso kestää yli vuoden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
MADRS:n ja CGI BP C:n paraneminen RG2417-hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repligen Corporation

Tutkijat

Opintojohtaja: David Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit