Estudio de fase II para evaluar RG2417 en el tratamiento de la depresión bipolar I
8 de noviembre de 2007 actualizado por: Repligen Corporation
Estudio de fase II de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RG2417 en el tratamiento de la depresión bipolar I
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de RG2417 oral (uridina) cuando se administra a pacientes con depresión bipolar I dos veces al día durante seis semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Marc Hertzman, MD, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Future Search Trials of Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Future Search Trials of Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV-TR de depresión bipolar I
- 18 a 65 años de edad, inclusive
- Fase depresiva, medida por MADRS mayor o igual a 20 en la selección y el día 1
- Duración del episodio depresivo actual de al menos cuatro semanas para el día 1
- Competente para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Episodio maníaco/hipomaníaco/mixto según lo determinado por el MINI en la selección y/o una puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS) de > 12 en la selección y/o el día 1
- Demencia o cualquier diagnóstico actual del Eje I (excepto bipolar I) que requiera tratamientos farmacológicos
- Un historial de dependencia de alcohol o sustancias dentro de los seis meses posteriores al Día 1, o un historial de abuso de alcohol o sustancias dentro de los tres meses posteriores al Día 1
- Examen de drogas en orina positivo para anfetaminas, metabolitos de cocaína, opiáceos y/o fenciclidina (PCP)
- Un diagnóstico del Eje II que probablemente interfiera con el cumplimiento del protocolo
- Inicio o aumento de la psicoterapia dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Medicamentos psicotrópicos (excluyendo fluoxetina) dentro de las 24 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio el día 1; fluoxetina dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio en el día 1
- Riesgo grave de suicidio u homicidio según lo determine el investigador y/o una puntuación de > 5 en el ítem de suicidio n.° 10 de la MADRS en la selección y/o el día 1
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
- Anomalía clínicamente significativa en cualquier resultado de laboratorio de detección
- Enfermedad orgánica clínicamente significativa, incluidas las enfermedades cardiovasculares, endocrinas, hepáticas, pulmonares, neurológicas o renales, o cualquier otra afección médica, enfermedades intercurrentes graves o circunstancias atenuantes que, en opinión del investigador, podrían interferir con el desempeño o la interpretabilidad de o poner al paciente en riesgo debido a los procedimientos del estudio
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que se niegan a usar un método anticonceptivo adecuado
- Trastorno convulsivo actual
- Participación en un estudio de drogas en investigación dentro de los veintiocho días del Día 1
- Episodio psicótico actual
- Uso de Clozaril y/o terapia electroconvulsiva dentro de los seis meses del Día 1
- Fracaso de tres o más ensayos adecuados de terapias estándar para la depresión durante el episodio actual
- El episodio actual de depresión dura más de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mejora de MADRS y CGI BP C para el tratamiento con RG2417 en comparación con el placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG2417-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .