Studio di fase II per valutare RG2417 nel trattamento della depressione bipolare I
8 novembre 2007 aggiornato da: Repligen Corporation
Studio di fase II con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RG2417 nel trattamento della depressione bipolare I
Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'RG2417 orale (Uridina) quando somministrato a pazienti con depressione bipolare I due volte al giorno per sei settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Carman Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Marc Hertzman, MD, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York City, New York, Stati Uniti, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Future Search Trials of Austin
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Future Search Trials of Dallas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV-TR di depressione bipolare I
- dai 18 ai 65 anni compresi
- Fase depressiva, misurata da MADRS maggiore o uguale a 20 allo Screening e Day1
- Durata dell'attuale episodio depressivo di almeno quattro settimane entro il giorno 1
- Competente a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Episodio maniacale/ipomaniacale/misto determinato dal MINI allo Screening e/o da un punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale) > 12 allo Screening e/o al Giorno 1
- Demenza o qualsiasi diagnosi attuale di Asse I (escluso il disturbo bipolare I) che richieda trattamenti farmacologici
- Una storia di dipendenza da alcol o sostanze entro sei mesi dal giorno 1 o una storia di abuso di alcol o sostanze entro tre mesi dal giorno 1
- Test antidroga nelle urine positivo per anfetamine, metaboliti della cocaina, oppiacei e/o fenciclidina (PCP)
- Una diagnosi di Asse II che potrebbe interferire con la conformità al protocollo
- Inizio o aumento della psicoterapia entro 4 settimane dallo screening
- Farmaci psicotropi (esclusa la fluoxetina) entro 24 ore dall'inizio del farmaco in studio il Giorno 1; fluoxetina entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio il Giorno 1
- Grave rischio suicidario o omicida determinato dallo sperimentatore e/o un punteggio > 5 sull'elemento di suicidio n. 10 del MADRS allo screening e/o al giorno 1
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio
- Anomalia clinicamente significativa in qualsiasi risultato di laboratorio di screening
- Malattie organiche clinicamente significative, comprese malattie cardiovascolari, endocrine, epatiche, polmonari, neurologiche o renali, o qualsiasi altra condizione medica, grave malattia intercorrente o circostanze attenuanti che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con le prestazioni o l'interpretazione di o mettere a rischio il paziente a causa delle procedure dello studio
- Donne incinte, che allattano o che si rifiutano di usare un adeguato controllo delle nascite
- Disturbo convulsivo in corso
- Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro ventotto giorni dal Giorno 1
- Episodio psicotico attuale
- Uso di clozaril e/o terapia elettroconvulsivante entro sei mesi dal giorno 1
- Fallimento di tre o più prove adeguate di terapie standard per la depressione durante l'episodio in corso
- L'attuale episodio di depressione è più lungo di un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Miglioramento di MADRS e CGI BP C per il trattamento con RG2417 rispetto al placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2006
Primo Inserito (STIMA)
8 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG2417-01
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