Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II для оценки RG2417 в лечении биполярной депрессии I

8 ноября 2007 г. обновлено: Repligen Corporation

Увеличение дозы, исследование фазы II для оценки безопасности и переносимости RG2417 при лечении биполярной депрессии I типа

Основная цель этого исследования — определить безопасность и эффективность перорального RG2417 (уридина) при введении пациентам с биполярной депрессией I типа два раза в день в течение шести недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Future Search Trials of Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз DSM-IV-TR биполярной депрессии I типа
  2. от 18 до 65 лет включительно
  3. Депрессивная фаза, измеренная по шкале MADRS, больше или равна 20 при скрининге и в день 1.
  4. Продолжительность текущего депрессивного эпизода не менее четырех недель к 1-му дню
  5. Компетентен, чтобы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Маниакальный/гипоманиакальный/смешанный эпизод по шкале MINI при скрининге и/или по Шкале оценки мании молодого человека (YMRS) > 12 при скрининге и/или в день 1
  2. Деменция или любой текущий диагноз Оси I (за исключением биполярного расстройства I), требующий фармакологического лечения
  3. История зависимости от алкоголя или психоактивных веществ в течение шести месяцев после 1-го дня или история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение трех месяцев после 1-го дня.
  4. Анализ мочи на наркотики дал положительный результат на амфетамины, метаболиты кокаина, опиаты и/или фенциклиндин (PCP)
  5. Диагноз оси II, который может помешать соблюдению протокола
  6. Начало или усиление психотерапии в течение 4 недель после скрининга
  7. Психотропные препараты (за исключением флуоксетина) в течение 24 часов после начала приема исследуемого препарата в 1-й день; флуоксетин в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата в 1-й день
  8. Серьезный суицидальный или убийственный риск, определенный исследователем, и/или оценка > 5 по пункту № 10 шкалы MADRS о суициде при скрининге и/или в день 1
  9. История чувствительности к любому из ингредиентов исследуемого препарата
  10. Клинически значимое отклонение в любых лабораторных результатах скрининга
  11. Клинически значимое органическое заболевание, в том числе сердечно-сосудистое, эндокринное, печеночное, легочное, неврологическое или почечное заболевание, или любое другое заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или смягчающие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению или интерпретации результатов исследования. , или подвергнуть пациента риску, связанному с процедурами исследования
  12. Женщины, которые беременны, кормят грудью или отказываются от адекватного контроля над рождаемостью
  13. Текущее судорожное расстройство
  14. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение двадцати восьми дней после дня 1
  15. Текущий психотический эпизод
  16. Применение клозарила и/или электросудорожная терапия в течение шести месяцев после 1-го дня
  17. Неудача трех или более адекватных испытаний стандартной терапии депрессии во время текущего эпизода
  18. Текущий эпизод депрессии длится более года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Улучшение MADRS и CGI BP C для лечения RG2417 по сравнению с плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Repligen Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG2417-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться