양극성 I형 우울증의 치료에서 RG2417을 평가하기 위한 2상 연구
2007년 11월 8일 업데이트: Repligen Corporation
양극성 I형 우울증 치료에서 RG2417의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 증량, 제2상 연구
이 연구의 주요 목적은 양극성 I형 우울증 환자에게 6주 동안 매일 2회 투여했을 때 경구용 RG2417(Uridine)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Marc Hertzman, MD, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York City, New York, 미국, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Future Search Trials of Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Future Search Trials of Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양극성 I 우울증의 DSM-IV-TR 진단
- 18세 이상 65세 이하
- 선별 및 제1일에 20 이상의 MADRS로 측정된 우울 단계
- 1일째까지 최소 4주의 현재 우울 삽화 지속 기간
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
제외 기준:
- 스크리닝 시 MINI 및/또는 스크리닝 및/또는 1일차에서 > 12의 YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수에 의해 결정된 조증/경조증/혼합 에피소드
- 약물 치료가 필요한 치매 또는 현재 축 I 진단(양극성 I 제외)
- 1일차로부터 6개월 이내의 알코올 또는 약물 의존 병력 또는 1일차로부터 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력
- 암페타민, 코카인 대사물질, 아편제 및/또는 펜시클린딘(PCP)에 대해 양성인 소변 약물 선별검사
- 프로토콜 준수를 방해할 가능성이 있는 Axis II 진단
- 스크리닝 4주 이내에 심리 치료 시작 또는 증가
- 제1일에 연구 약물 개시 후 24시간 이내에 향정신성 약물(플루옥세틴 제외); 1일째 연구 약물 개시 후 2주 이내의 플루옥세틴
- 조사자에 의해 결정된 심각한 자살 또는 살인 위험 및/또는 스크리닝 및/또는 제1일에 MADRS의 자살 항목 #10에서 > 5의 점수
- 연구 약물의 성분에 대한 민감성 이력
- 모든 스크리닝 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상
- 심혈관, 내분비, 간, 폐, 신경 또는 신장 질환 또는 기타 의학적 상태, 심각한 병발 질환 또는 조사관의 의견에 따라 수행 또는 해석 가능성을 방해할 수 있는 참작할 수 있는 상황을 포함하여 임상적으로 중요한 기질 질환 , 또는 연구 절차로 인해 환자를 위험에 빠뜨립니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임법 사용을 거부하는 여성
- 현재 발작 장애
- 1일차로부터 28일 이내에 임상시험 약물 연구에 참여
- 현재 정신병 에피소드
- 1일차로부터 6개월 이내의 클로자릴 사용 및/또는 전기 경련 요법
- 현재 에피소드 동안 우울증에 대한 표준 요법의 3회 이상의 적절한 시도 실패
- 현재 우울증 에피소드가 1년 이상인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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위약과 비교하여 RG2417 치료에 대한 MADRS 및 CGI BP C의 개선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
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