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评估 RG2417 治疗双相 I 型抑郁症的 II 期研究

2007年11月8日更新者：Repligen Corporation

评估 RG2417 治疗双相 I 型抑郁症安全性和耐受性的剂量递增 II 期研究

本研究的主要目的是确定口服 RG2417（尿苷）对双相 I 型抑郁症患者每天两次持续六周的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

双相抑郁症

干预/治疗

药品：尿苷

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Stanford、California、美国、94305
    - Stanford University
- Georgia
  - Smyrna、Georgia、美国、30080
    - Carman Research
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University-Purdue University Indianapolis
- Maryland
  - Rockville、Maryland、美国、20852
    - Marc Hertzman, MD, PC
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
- New York
  - New York City、New York、美国、10023
    - Medical & Behavioral Health Research, PC
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78756
    - Future Search Trials of Austin
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Future Search Trials of Dallas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

双相 I 型抑郁症的 DSM-IV-TR 诊断
18 至 65 岁，包括在内
抑郁阶段，在筛选和第 1 天通过 MADRS 测量大于或等于 20
到第 1 天时，当前抑郁发作的持续时间至少为 4 周
有权给予知情同意

排除标准：

在筛选时通过 MINI 确定的躁狂/轻躁狂/混合发作和/或在筛选和/或第 1 天时 Young Mania Rating Scale (YMRS) 得分 > 12
需要药物治疗的痴呆症或任何当前的 Axis I 诊断（不包括双相 I）
在第 1 天后的六个月内有酒精或药物依赖史，或在第 1 天后的三个月内有酒精或药物滥用史
苯丙胺、可卡因代谢物、阿片类药物和/或苯环己定 (PCP) 的尿液药物筛查呈阳性
可能会干扰协议合规性的 Axis II 诊断
筛选后 4 周内开始或增加心理治疗
在第 1 天开始使用研究药物后 24 小时内服用精神药物（氟西汀除外）；在第 1 天开始使用研究药物后 2 周内服用氟西汀
由研究者确定的严重自杀或杀人风险和/或在筛选和/或第 1 天时 MADRS 的自杀项目 #10 得分 > 5
对研究药物中任何成分的敏感性史
任何筛选实验室结果的临床显着异常
具有临床意义的器质性疾病，包括心血管、内分泌、肝脏、肺部、神经系统或肾脏疾病，或任何其他医学状况、严重并发疾病或研究者认为会干扰执行或解释的情有可原的情况，或将患者置于研究程序的风险之中
怀孕、哺乳或拒绝使用适当避孕措施的妇女
目前的癫痫症
在第 1 天后的 28 天内参与药物研究
当前的精神病发作
第 1 天后六个月内使用 Clozaril 和/或电休克疗法
在当前发作期间对抑郁症的标准疗法进行了 3 次或更多次充分试验失败
当前抑郁症发作时间超过一年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
与安慰剂相比，RG2417 治疗的 MADRS 和 CGI BP C 得到改善

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Repligen Corporation

调查人员

研究主任：David Jacoby, MD, PhD、Repligen Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月4日

首次发布 (估计)

2006年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年11月8日

最后验证

2007年11月1日