Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie om RG2417 te beoordelen bij de behandeling van bipolaire I-depressie

8 november 2007 bijgewerkt door: Repligen Corporation

Dosis-escalerend, fase II-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van RG2417 bij de behandeling van bipolaire I-depressie te beoordelen

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van oraal RG2417 (Uridine) bij toediening aan patiënten met bipolaire I-depressie tweemaal daags gedurende zes weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Bipolaire depressie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Uridine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford University
- Georgia
  - Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
    - Carman Research
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University-Purdue University Indianapolis
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
    - Marc Hertzman, MD, PC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- New York
  - New York City, New York, Verenigde Staten, 10023
    - Medical & Behavioral Health Research, PC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
    - Future Search Trials of Austin
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Future Search Trials of Dallas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

DSM-IV-TR-diagnose van bipolaire I-depressie
18 tot en met 65 jaar
Depressieve fase, zoals gemeten door MADRS groter dan of gelijk aan 20 bij screening en dag 1
Duur van de huidige depressieve episode van ten minste vier weken op dag 1
Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Manische/hypomane/gemengde episode zoals bepaald door de MINI bij screening en/of een Young Mania Rating Scale (YMRS)-score van > 12 bij screening en/of dag 1
Dementie of elke huidige As I-diagnose (exclusief bipolaire I) waarvoor farmacologische behandelingen nodig zijn
Een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenverslaving binnen zes maanden na dag 1, of een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen drie maanden na dag 1
Urine drug screen positief voor amfetaminen, cocaïnemetabolieten, opiaten en/of fencyclindine (PCP)
Een As II-diagnose die waarschijnlijk de naleving van het protocol verstoort
Start of verlenging van psychotherapie binnen 4 weken na screening
Psychotrope medicatie (exclusief fluoxetine) binnen 24 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1; fluoxetine binnen 2 weken na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1
Ernstig suïcide- of moordrisico zoals bepaald door de onderzoeker en/of een score van > 5 op suïcide-item #10 van de MADRS bij screening en/of dag 1
Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel
Klinisch significante afwijking in de resultaten van elk screeningslaboratorium
Klinisch significante organische ziekte, waaronder cardiovasculaire, endocriene, lever-, long-, neurologische of nierziekte, of enige andere medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of verzachtende omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of interpreteerbaarheid van of de patiënt in gevaar brengen door de studieprocedures
Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren adequate anticonceptie te gebruiken
Huidige aanvalsstoornis
Deelname aan een medicijnonderzoek binnen achtentwintig dagen na dag 1
Huidige psychotische episode
Leponex gebruik en/of elektroconvulsietherapie binnen zes maanden na dag 1
Mislukken van drie of meer adequate proeven met standaardtherapieën voor depressie tijdens de huidige episode
De huidige episode van depressie duurt langer dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verbetering van MADRS en CGI BP C voor behandeling met RG2417 in vergelijking met placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repligen Corporation

Onderzoekers

Studie directeur: David Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria