Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie zur Bewertung von RG2417 bei der Behandlung von Bipolar-I-Depression

8. November 2007 aktualisiert von: Repligen Corporation

Dosiseskalierende Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RG2417 bei der Behandlung von Bipolar-I-Depression

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem RG2417 (Uridin) bei zweimal täglicher Verabreichung an Patienten mit Bipolar-I-Depression über sechs Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Future Search Trials of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DSM-IV-TR-Diagnose einer Bipolar-I-Depression
  2. 18 bis einschließlich 65 Jahre
  3. Depressive Phase, gemessen durch MADRS größer oder gleich 20 beim Screening und Tag 1
  4. Dauer der aktuellen depressiven Episode von mindestens vier Wochen bis Tag 1
  5. Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Manische/hypomane/gemischte Episode, wie vom MINI beim Screening und/oder einer Young Mania Rating Scale (YMRS)-Punktzahl von > 12 beim Screening und/oder Tag 1 bestimmt
  2. Demenz oder eine aktuelle Achse-I-Diagnose (außer Bipolar I), die eine pharmakologische Behandlung erfordert
  3. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von sechs Monaten nach Tag 1 oder eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von drei Monaten nach Tag 1
  4. Drogenscreening im Urin positiv auf Amphetamine, Kokainmetaboliten, Opiate und/oder Phencyclindin (PCP)
  5. Eine Achse-II-Diagnose, die wahrscheinlich die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt
  6. Beginn oder Steigerung der Psychotherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  7. Psychopharmaka (außer Fluoxetin) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation an Tag 1; Fluoxetin innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation an Tag 1
  8. Schweres Suizid- oder Tötungsrisiko, wie vom Ermittler festgestellt, und/oder eine Punktzahl von > 5 bei Suizid-Element Nr. 10 des MADRS beim Screening und/oder Tag 1
  9. Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  10. Klinisch signifikante Anomalie bei Screening-Laborergebnissen
  11. Klinisch signifikante organische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, endokriner, hepatischer, pulmonaler, neurologischer oder renaler Erkrankungen, oder jeder andere medizinische Zustand, schwere interkurrente Erkrankung oder mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Leistung oder Interpretierbarkeit von beeinträchtigen würden oder den Patienten durch die Studienverfahren gefährden
  12. Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  13. Aktuelles Anfallsleiden
  14. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von achtundzwanzig Tagen nach Tag 1
  15. Aktuelle psychotische Episode
  16. Anwendung von Clozaril und/oder Elektrokrampftherapie innerhalb von sechs Monaten nach Tag 1
  17. Versagen von drei oder mehr adäquaten Studien mit Standardtherapien für Depressionen während der aktuellen Episode
  18. Aktuelle Depressionsepisode dauert länger als ein Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung von MADRS und CGI BP C für die Behandlung mit RG2417 im Vergleich zu Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repligen Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: David Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG2417-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Depression

Klinische Studien zur Uridin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren