Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat az RG2417 értékelésére az I. bipoláris depresszió kezelésében

2007. november 8. frissítette: Repligen Corporation

Dózisnövelő, II. fázisú vizsgálat az RG2417 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére az I. bipoláris depresszió kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az orális RG2417 (Uridine) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása, ha I-es bipoláris depresszióban szenvedő betegeknek adják be, hat héten keresztül naponta kétszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Bipoláris depresszió

Beavatkozás / kezelés

Drog: Uridine

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    - Stanford University
- Georgia
  - Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
    - Carman Research
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Indiana University-Purdue University Indianapolis
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
    - Marc Hertzman, MD, PC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- New York
  - New York City, New York, Egyesült Államok, 10023
    - Medical & Behavioral Health Research, PC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
    - Future Search Trials of Austin
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
    - Future Search Trials of Dallas
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bipoláris I-es depresszió DSM-IV-TR diagnózisa
18-65 éves korig
Depressziós fázis, MADRS-szel mérve, 20-nál nagyobb vagy egyenlő a szűréskor és az 1. napon
A jelenlegi depressziós epizód időtartama az 1. napon legalább négy hetes
Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Mániás/hipomániás/vegyes epizód, amelyet a MINI határoz meg a szűréskor és/vagy a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszáma >12 a szűréskor és/vagy az 1. napon
demencia vagy bármely jelenlegi I. tengely diagnózisa (kivéve I. bipoláris), amely gyógyszeres kezelést igényel
Az 1. napot követő hat hónapon belül alkohol- vagy szerfüggőség, vagy az 1. napot követő három hónapon belül alkohol- vagy szerfüggőség kórtörténetében
A vizelet kábítószer-szűrése pozitív amfetaminokra, kokain metabolitokra, opiátokra és/vagy fenciklindinre (PCP)
Axis II diagnózis, amely valószínűleg megzavarja a protokoll megfelelőségét
A pszichoterápia megkezdése vagy növelése a szűrést követő 4 héten belül
pszichotróp gyógyszer (kivéve a fluoxetint) a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő megkezdését követő 24 órán belül; fluoxetint a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő megkezdését követő 2 héten belül
Súlyos öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat a nyomozó által meghatározottak szerint és/vagy 5-nél nagyobb pontszám a MADRS 10. számú öngyilkossági tételén a szűréskor és/vagy az 1. napon
A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni érzékenység anamnézisében
Klinikailag jelentős eltérés bármely szűrési laboratóriumi eredményben
Klinikailag jelentős szervi betegség, ideértve a szív- és érrendszeri, endokrin, máj-, tüdő-, neurológiai vagy vesebetegséget, vagy bármely más egészségügyi állapotot, súlyos egyidejű betegséget vagy enyhítő körülményt, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat elvégzését vagy értelmezhetőségét. , vagy veszélyezteti a beteget a vizsgálati eljárások miatt
Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
Jelenlegi rohamzavar
Részvétel egy vizsgált gyógyszervizsgálatban az 1. napot követő huszonnyolc napon belül
Jelenlegi pszichotikus epizód
Clozaril alkalmazása és/vagy elektrokonvulzív terápia az 1. napot követő hat hónapon belül
A depresszió standard terápiáinak három vagy több megfelelő kísérletének sikertelensége a jelenlegi epizód során
A jelenlegi depressziós epizód egy évnél hosszabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A MADRS és a CGI BP C javulása RG2417 kezelésnél a placebóhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Repligen Corporation

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: David Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak