Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for å vurdere RG2417 i behandling av bipolar I-depresjon

8. november 2007 oppdatert av: Repligen Corporation

Dose-eskalerende, fase II-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til RG2417 ved behandling av bipolar I-depresjon

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av oral RG2417 (uridin) når det administreres til pasienter med Bipolar I-depresjon to ganger daglig i seks uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Bipolar depresjon

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Uridin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford University
- Georgia
  - Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
    - Carman Research
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University-Purdue University Indianapolis
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
    - Marc Hertzman, MD, PC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- New York
  - New York City, New York, Forente stater, 10023
    - Medical & Behavioral Health Research, PC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78756
    - Future Search Trials of Austin
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - Future Search Trials of Dallas
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

DSM-IV-TR diagnose av bipolar I depresjon
18 til 65 år, inkludert
Depressiv fase, målt ved MADRS større enn eller lik 20 ved screening og dag 1
Varighet av gjeldende depressiv episode på minst fire uker innen dag 1
Kompetent til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Manisk/hypomanisk/blandet episode som bestemt av MINI ved screening og/eller en Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum på > 12 ved screening og/eller dag 1
Demens eller en hvilken som helst nåværende akse I-diagnose (unntatt bipolar I) som krever farmakologisk behandling
En historie med alkohol- eller rusavhengighet innen seks måneder etter dag 1, eller en historie med alkohol- eller rusmisbruk innen tre måneder etter dag 1
Urin narkotika screening positiv for amfetamin, kokain metabolitter, opiater og/eller fencyklindin (PCP)
En Axis II-diagnose som sannsynligvis vil forstyrre protokolloverholdelse
Oppstart av eller økning i psykoterapi innen 4 uker etter screening
Psykotropisk medisin (unntatt fluoksetin) innen 24 timer etter oppstart av studiemedikamentet på dag 1; fluoksetin innen 2 uker etter oppstart av studiemedikamentet på dag 1
Alvorlig selvmords- eller drapsrisiko som bestemt av etterforskeren og/eller en score på > 5 på selvmordselementet #10 i MADRS ved screening og/eller dag 1
Anamnese med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen
Klinisk signifikant abnormitet i alle screeningslaboratorieresultater
Klinisk signifikant organisk sykdom, inkludert kardiovaskulær, endokrin, lever-, lunge-, nevrologisk eller nyresykdom, eller enhver annen medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre ytelsen eller tolkningen av , eller sette pasienten i fare for studieprosedyrene
Kvinner som er gravide, ammer eller nekter å bruke tilstrekkelig prevensjon
Nåværende anfallsforstyrrelse
Deltakelse i en legemiddelstudie innen tjueåtte dager etter dag 1
Aktuell psykotisk episode
Clozaril-bruk og/eller elektrokonvulsiv behandling innen seks måneder etter dag 1
Mislykket tre eller flere adekvate utprøvinger av standardbehandlinger for depresjon under den aktuelle episoden
Nåværende episode av depresjon er lengre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring av MADRS og CGI BP C for RG2417-behandling sammenlignet med placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repligen Corporation

Etterforskere

Studieleder: David Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene