Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające RG2417 w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I

8 listopada 2007 zaktualizowane przez: Repligen Corporation

Badanie fazy II ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i tolerancję RG2417 w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego podawania RG2417 (urydyny) pacjentom z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I dwa razy dziennie przez sześć tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Future Search Trials of Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza DSM-IV-TR depresji dwubiegunowej typu I
  2. od 18 do 65 lat włącznie
  3. Faza depresyjna, mierzona jako MADRS większa lub równa 20 w dniu badania przesiewowego iw dniu 1
  4. Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego wynoszący co najmniej cztery tygodnie do dnia 1
  5. Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Epizod maniakalny / hipomaniakalny / mieszany określony przez MINI podczas badania przesiewowego i / lub wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12 podczas badania przesiewowego i / lub dnia 1
  2. Otępienie lub jakakolwiek aktualna diagnoza Osi I (z wyłączeniem choroby afektywnej dwubiegunowej I) wymagająca leczenia farmakologicznego
  3. Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu sześciu miesięcy od Dnia 1 lub historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu trzech miesięcy od Dnia 1
  4. Wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność amfetamin, metabolitów kokainy, opiatów i/lub fencyklindyny (PCP)
  5. Diagnoza Osi II, która może zakłócać zgodność z protokołem
  6. Rozpoczęcie lub zwiększenie psychoterapii w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  7. leki psychotropowe (z wyjątkiem fluoksetyny) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia stosowania badanego leku w dniu 1; fluoksetyny w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku w dniu 1
  8. Poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa określone przez badacza i/lub wynik > 5 w punkcie dotyczącym samobójstwa nr 10 MADRS podczas badania przesiewowego i/lub dnia 1
  9. Historia wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku
  10. Klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach jakichkolwiek badań przesiewowych
  11. Klinicznie istotna choroba organiczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, wątrobowa, płucna, neurologiczna lub nerek, lub jakikolwiek inny stan chorobowy, poważna choroba współistniejąca lub okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wykonanie lub interpretację lub narazić pacjenta na ryzyko związane z procedurami badania
  12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub odmawiające stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  13. Obecne zaburzenie napadowe
  14. Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu dwudziestu ośmiu dni od Dnia 1
  15. Obecny epizod psychotyczny
  16. Stosowanie klozarilu i/lub terapia elektrowstrząsami w ciągu sześciu miesięcy od dnia 1
  17. Niepowodzenie trzech lub więcej odpowiednich prób standardowych terapii depresji podczas bieżącego epizodu
  18. Obecny epizod depresji trwa dłużej niż rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poprawa MADRS i CGI BP C dla leczenia RG2417 w porównaniu z placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repligen Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG2417-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Urydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj