Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse til vurdering af RG2417 i behandling af bipolar I-depression

8. november 2007 opdateret af: Repligen Corporation

Dosis-eskalerende, fase II-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RG2417 i behandlingen af ​​bipolar I-depression

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​oral RG2417 (Uridin), når det administreres til patienter med Bipolar I-depression to gange dagligt i seks uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Future Search Trials of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DSM-IV-TR diagnose af Bipolar I Depression
  2. 18 til 65 år, inklusive
  3. Depressiv fase, målt ved MADRS større end eller lig med 20 ved screening og dag 1
  4. Varigheden af ​​den aktuelle depressive episode på mindst fire uger inden dag 1
  5. Kompetent til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manisk/hypomanisk/blandet episode som bestemt af MINI ved screening og/eller en Young Mania Rating Scale (YMRS) score på > 12 ved screening og/eller dag 1
  2. Demens eller enhver aktuel akse I-diagnose (undtagen bipolar I), der kræver farmakologiske behandlinger
  3. En historie med alkohol- eller stofafhængighed inden for seks måneder efter dag 1, eller en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for tre måneder efter dag 1
  4. Urin stof screening positiv for amfetaminer, kokain metabolitter, opiater og/eller phencyclindin (PCP)
  5. En Axis II-diagnose, der sandsynligvis vil forstyrre protokoloverholdelse
  6. Påbegyndelse af eller forøgelse af psykoterapi inden for 4 uger efter screening
  7. Psykotropisk medicin (eksklusive fluoxetin) inden for 24 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet på dag 1; fluoxetin inden for 2 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet på dag 1
  8. Alvorlig selvmords- eller mordrisiko som bestemt af efterforskeren og/eller en score på > 5 på selvmordselementet #10 i MADRS ved screening og/eller dag 1
  9. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlet
  10. Klinisk signifikant abnormitet i alle screeningslaboratorieresultater
  11. Klinisk signifikant organisk sygdom, herunder kardiovaskulær, endokrin, lever-, lunge-, neurologisk eller nyresygdom, eller enhver anden medicinsk tilstand, alvorlig interkurrent sygdom eller formildende omstændigheder, der efter investigatorens mening ville forstyrre ydeevnen eller fortolkningen af eller sætte patienten i fare for undersøgelsesprocedurerne
  12. Kvinder, der er gravide, ammer eller nægter at bruge tilstrækkelig prævention
  13. Aktuel anfaldsforstyrrelse
  14. Deltagelse i et lægemiddelundersøgelse inden for otteogtyve dage efter dag 1
  15. Aktuel psykotisk episode
  16. Brug af Clozaril og/eller elektrokonvulsiv behandling inden for seks måneder efter dag 1
  17. Mislykket tre eller flere passende forsøg med standardterapier for depression under den aktuelle episode
  18. Den aktuelle episode af depression er længere end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af MADRS og CGI BP C til RG2417-behandling sammenlignet med placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repligen Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: David Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2006

Først opslået (SKØN)

8. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG2417-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Uridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner