Studie fáze II k posouzení RG2417 při léčbě bipolární deprese I
8. listopadu 2007 aktualizováno: Repligen Corporation
Studie fáze II s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti RG2417 při léčbě bipolární deprese I
Primárním účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost perorálního RG2417 (Uridinu) při podávání pacientům s bipolární depresí I dvakrát denně po dobu šesti týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Marc Hertzman, MD, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Future Search Trials of Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DSM-IV-TR bipolární deprese I
- 18 až 65 let včetně
- Depresivní fáze, měřeno pomocí MADRS větší nebo rovné 20 při screeningu a 1. dni
- Trvání současné depresivní epizody nejméně čtyři týdny ke dni 1
- Kompetentní udělit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Manická/hypomanická/smíšená epizoda, jak je stanoveno MINI při screeningu a/nebo skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12 při screeningu a/nebo 1. den
- Demence nebo jakákoli současná diagnóza osy I (kromě bipolární I) vyžadující farmakologickou léčbu
- Anamnéza závislosti na alkoholu nebo látkách během šesti měsíců ode dne 1 nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během tří měsíců ode dne 1
- Drogový screening v moči pozitivní na amfetaminy, metabolity kokainu, opiáty a/nebo fencyklindin (PCP)
- Diagnóza osy II, která pravděpodobně narušuje dodržování protokolu
- Zahájení nebo zvýšení psychoterapie do 4 týdnů od Screeningu
- psychotropní medikace (kromě fluoxetinu) do 24 hodin po zahájení studie v den 1; fluoxetin do 2 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem v den 1
- Závažné sebevražedné nebo vražedné riziko stanovené vyšetřovatelem a/nebo skóre > 5 u sebevražedné položky č. 10 MADRS při screeningu a/nebo 1. dni
- Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku studovaného léku
- Klinicky významná abnormalita v jakýchkoliv laboratorních výsledcích screeningu
- Klinicky významné organické onemocnění, včetně kardiovaskulárního, endokrinního, jaterního, plicního, neurologického nebo renálního onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění nebo polehčující okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly výkon nebo interpretovatelnost nebo ohrozit pacienta postupy studie
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat adekvátní antikoncepci
- Současná záchvatová porucha
- Účast na výzkumné studii léků do dvaceti osmi dnů ode dne 1
- Současná psychotická epizoda
- Užívání přípravku Clozaril a/nebo elektrokonvulzivní terapie do šesti měsíců ode dne 1
- Selhání tří nebo více adekvátních zkoušek standardních terapií deprese během aktuální epizody
- Současná epizoda deprese je delší než jeden rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlepšení MADRS a CGI BP C pro léčbu RG2417 ve srovnání s placebem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2006
První zveřejněno (ODHAD)
8. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG2417-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .