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Estudo de Fase II para avaliar RG2417 no tratamento da depressão bipolar I

8 de novembro de 2007 atualizado por: Repligen Corporation

Dose escalonada, estudo de fase II para avaliar a segurança e a tolerabilidade do RG2417 no tratamento da depressão bipolar I

O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do RG2417 oral (Uridine) quando administrado a pacientes com depressão bipolar I duas vezes ao dia durante seis semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Depressão bipolar

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Uridina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford University
- Georgia
  - Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
    - Carman Research
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University-Purdue University Indianapolis
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
    - Marc Hertzman, MD, PC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- New York
  - New York City, New York, Estados Unidos, 10023
    - Medical & Behavioral Health Research, PC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
    - Future Search Trials of Austin
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Future Search Trials of Dallas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico DSM-IV-TR de Depressão Bipolar I
18 a 65 anos de idade, inclusive
Fase depressiva, medida por MADRS maior ou igual a 20 na Triagem e no Dia 1
Duração do episódio depressivo atual de pelo menos quatro semanas no primeiro dia
Competente para dar consentimento informado

Critério de exclusão:

Episódio maníaco/hipomaníaco/misto conforme determinado pelo MINI na triagem e/ou uma pontuação na Young Mania Rating Scale (YMRS) de > 12 na triagem e/ou dia 1
Demência ou qualquer diagnóstico atual do Eixo I (excluindo bipolar I) que requeira tratamentos farmacológicos
Uma história de dependência de álcool ou substância dentro de seis meses do Dia 1, ou uma história de abuso de álcool ou substância dentro de três meses do Dia 1
Rastreio de drogas na urina positivo para anfetaminas, metabolitos de cocaína, opiáceos e/ou fenciclindina (PCP)
Um diagnóstico do Eixo II que provavelmente interfere no cumprimento do protocolo
Início ou aumento da psicoterapia dentro de 4 semanas após a triagem
Medicação psicotrópica (excluindo fluoxetina) dentro de 24 horas após o início da droga do estudo no Dia 1; fluoxetina dentro de 2 semanas após o início da droga do estudo no Dia 1
Risco grave de suicídio ou homicídio conforme determinado pelo investigador e/ou uma pontuação de > 5 no item de suicídio nº 10 do MADRS na Triagem e/ou Dia 1
Histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo
Anormalidade clinicamente significativa em qualquer resultado laboratorial de triagem
Doença orgânica clinicamente significativa, incluindo doença cardiovascular, endócrina, hepática, pulmonar, neurológica ou renal, ou qualquer outra condição médica, doença grave intercorrente ou circunstâncias atenuantes que, na opinião do investigador, possam interferir no desempenho ou na interpretabilidade do , ou colocar o paciente em risco devido aos procedimentos do estudo
Mulheres grávidas, amamentando ou que se recusam a usar métodos anticoncepcionais adequados
Transtorno convulsivo atual
Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de vinte e oito dias do Dia 1
Episódio psicótico atual
Uso de clozaril e/ou terapia eletroconvulsiva dentro de seis meses do Dia 1
Falha em três ou mais tentativas adequadas de terapias padrão para depressão durante o episódio atual
O episódio atual de depressão tem mais de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Melhoria de MADRS e CGI BP C para tratamento com RG2417 em comparação com placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Repligen Corporation

Investigadores

Diretor de estudo: David Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ