Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie för att bedöma RG2417 vid behandling av bipolär I-depression

8 november 2007 uppdaterad av: Repligen Corporation

Doseskalerande, fas II-studie för att bedöma säkerheten och toleransen av RG2417 vid behandling av bipolär I-depression

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av oral RG2417 (uridin) vid administrering till patienter med bipolär I-depression två gånger dagligen i sex veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bipolär depression

Intervention / Behandling

Läkemedel: Uridin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    - Stanford University
- Georgia
  - Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
    - Carman Research
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Indiana University-Purdue University Indianapolis
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
    - Marc Hertzman, MD, PC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- New York
  - New York City, New York, Förenta staterna, 10023
    - Medical & Behavioral Health Research, PC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
    - Future Search Trials of Austin
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    - Future Search Trials of Dallas
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

DSM-IV-TR diagnos av bipolär I depression
18 till 65 år, inklusive
Depressiv fas, mätt med MADRS större än eller lika med 20 vid screening och dag 1
Varaktigheten av den aktuella depressiva episoden på minst fyra veckor senast dag 1
Behörig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Manisk/hypomanisk/blandad episod enligt MINI vid visning och/eller en Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng på > 12 vid visning och/eller dag 1
Demens eller någon aktuell axel I-diagnos (exklusive bipolär I) som kräver farmakologisk behandling
En historia av alkohol- eller drogberoende inom sex månader från dag 1, eller en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom tre månader från dag 1
Urinläkemedel screenar positivt för amfetamin, kokainmetaboliter, opiater och/eller fencyklindin (PCP)
En Axis II-diagnos som sannolikt kommer att störa protokollefterlevnaden
Initiering av eller ökning av psykoterapi inom 4 veckor efter screening
Psykotropisk medicinering (exklusive fluoxetin) inom 24 timmar efter påbörjad studieläkemedel på dag 1; fluoxetin inom 2 veckor efter start av studieläkemedlet på dag 1
Allvarlig suicidalisk eller mordrisk som fastställts av utredaren och/eller en poäng på > 5 på självmordsposten #10 i MADRS vid screening och/eller dag 1
Tidigare känslighet för någon av ingredienserna i studieläkemedlet
Kliniskt signifikant abnormitet i alla screeninglaboratorieresultat
Kliniskt signifikant organisk sjukdom, inklusive kardiovaskulär, endokrin, lever-, lung-, neurologisk eller njursjukdom, eller något annat medicinskt tillstånd, allvarlig interkurrent sjukdom eller förmildrande omständigheter som, enligt utredarens åsikt, skulle störa prestandan eller tolkningen av , eller utsätta patienten för risker från studieprocedurerna
Kvinnor som är gravida, ammar eller vägrar att använda adekvat preventivmedel
Nuvarande anfallsstörning
Deltagande i en läkemedelsstudie inom tjugoåtta dagar från dag 1
Aktuell psykotisk episod
Leponexanvändning och/eller elektrokonvulsiv behandling inom sex månader efter dag 1
Misslyckande med tre eller flera adekvata prövningar av standardterapier för depression under den aktuella episoden
Nuvarande episod av depression är längre än ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förbättring av MADRS och CGI BP C för RG2417-behandling jämfört med placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Repligen Corporation

Utredare

Studierektor: David Jacoby, MD, PhD, Repligen Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna