マラリアに対するコトリファジドの安全性と有効性
パプアニューギニアにおける耐性マラリアに対するリファンピシン/コトリモキサゾール/イソニアジド対メフロキンまたはキニーネ+SPの無作為化安全性および有効性試験
調査の概要
詳細な説明
設計: オープンラベル、ブロック無作為化、比較、多中心試験。 設定: パプア ニューギニアのマダン州と東セピック州の都市部に 2 つ、農村部に 2 つの 4 つのプライマリ ケア医療施設。
参加者: 合併症のないマラリアを再発したすべての年齢の患者 介入: コトリファジド、メフロキン、またはキニーネ + スルファドキシン/ピリメタミン (SP) の標準治療のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
結果の測定: 臨床および実験室の有害事象の発生率。 14日目の臨床的および/または寄生虫学的失敗率
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Madang and East Sepik Province
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Madang and Maprik、Madang and East Sepik Province、パプアニューギニア
- Health Centers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
センターに来院し、マラリアと診断され（発熱歴、OptiMAL®テスト陽性、他の主要な症状なし）、28日前にすでにマラリアの治療を受けていた生後6か月以上のすべての被験者を含めることができます研究において、被験者または法定後見人（子供の場合）がインフォームドコンセントを提供した場合、および担当の臨床医が研究とは無関係に耐性マラリアの標準治療を行った場合 -
除外基準:
臨床医が何らかの理由でキニーネを使用することを好んだ場合、患者が複雑または重度のマラリアの症状または徴候の1つを持っていた場合（つまり、 最近のけいれん歴、神経学的徴候または意識障害、激しい嘔吐、ヘモグロビン尿症、呼吸困難、出血、循環虚脱、ショック、黄疸、ヘモグロビン < 5 g/dl)、メフロキンの禁忌があった (精神障害の既往、てんかん）、または妊娠していた。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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14日目の臨床治療失敗率。
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有害事象の発生率。
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二次結果の測定
結果測定 |
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寄生虫除去時間
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解熱時間
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14日目の寄生失敗率
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症状クリアランスタイム
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合併症の発生
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Blaise Genton, MD, PhD、Swiss Tropical & Public Health Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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