Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cotrifazid sikkerhet og effekt mot malaria

5. mai 2006 oppdatert av: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

En randomisert sikkerhets- og effektforsøk av Rifampicin/Cotrimoxazole/Isoniazid versus mefloquine eller kinin+SP mot resistent malaria i Papua Ny-Guinea

Formålet med denne studien var å vurdere sikkerheten og effekten av Cotrifazid for å behandle ukomplisert resistent malaria og å sammenligne resultatet med meflokin eller kinin+sulfadoksin/pyrimetamin (SP)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Åpen etikett, blokkrandomisert, komparativ, multisentrisk prøveversjon. Omgivelser: Fire helseinstitusjoner for primærhelsetjenesten, to i urbane og to i landlige områder i Madang og East Sepik-provinsen, Papua Ny-Guinea.

Deltakere: Pasienter i alle aldre med tilbakevendende ukomplisert malaria Intervensjon: Tilfeldig oppdrag for å motta enten Cotrifazid, meflokin eller standardbehandling av kinin+sulfadoksin/pyrimetamin (SP).

Resultatmål: Forekomst av kliniske og laboratoriemessige bivirkninger; rate av klinisk og/eller parasitologisk svikt på dag 14

Studietype

Intervensjonell

Registrering

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Papua Ny-Guinea
    • Madang and East Sepik Province
      • Madang and Maprik, Madang and East Sepik Province, Papua Ny-Guinea
        • Health Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle forsøkspersoner > 6 måneder gamle som opptrådte ved sentrene og som ble diagnostisert med malaria (feberhistorie, OptiMAL®-test positiv, ingen andre alvorlige symptomer) og som allerede hadde blitt behandlet for malaria de 28 dagene før, kunne inkluderes i studien, hvis forsøkspersonen eller den juridiske foresatt (for barn) ga informert samtykke og hvis ansvarlig kliniker ville gitt standardbehandlingen for resistent malaria uavhengig av studien -

Ekskluderingskriterier:

En person skulle ikke inkluderes hvis klinikeren foretrakk å bruke kinin uansett årsak, hvis pasienten hadde et av symptomene eller tegnene på komplisert eller alvorlig malaria (dvs. historie med nylig kramper, nevrologiske tegn eller bevissthetssvikt, kraftige oppkast, hemoglobinuri, pustebesvær, blødning, sirkulasjonskollaps, sjokk, gulsott, hemoglobin < 5 g/dl), hadde kontraindikasjoner for meflokin (historie med psykiatrisk lidelse, epilepsi), eller var gravid.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Frekvens for klinisk behandlingssvikt på dag 14.
Forekomst av uønskede hendelser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Parasittklareringstid
Feberklareringstid
Parasitologisk feilrate på dag 14
Symptomer fjerningstid
Forekomst av komplikasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Samarbeidspartnere

Swiss Tropical & Public Health Institute
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blaise Genton, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Studiet fullført

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2006

Sist bekreftet

1. oktober 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fatol 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere