Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cotrifazid Bezpečnost a účinnost proti malárii

5. května 2006 aktualizováno: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti rifampicinu/kotrimoxazolu/izoniazidu versus meflochinu nebo chininu+SP proti rezistentní malárii na Papui-Nové Guineji

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost cotrifazidu k léčbě nekomplikované rezistentní malárie a porovnat výsledek s meflochinem nebo chininem + sulfadoxinem/pyrimethaminem (SP)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Otevřená, blokově randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie. Prostředí: Čtyři zdravotnická zařízení primární péče, dvě v městských a dvě ve venkovských oblastech Madang a provincie Východní Sepik, Papua Nová Guinea.

Účastníci: Pacienti všech věkových kategorií s recidivující nekomplikovanou malárií Intervence: Náhodné přiřazení k léčbě kotrifazidem, meflochinem nebo standardní léčbou chinin+sulfadoxin/pyrimethamin (SP).

Výsledná opatření: Výskyt klinických a laboratorních nežádoucích příhod; míra klinického a/nebo parazitologického selhání 14. den

Typ studie

Intervenční

Zápis

330

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Papua-Nová Guinea
    • Madang and East Sepik Province
      • Madang and Maprik, Madang and East Sepik Province, Papua-Nová Guinea
        • Health Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mohli být zahrnuti všichni jedinci ve věku > 6 měsíců, kteří se dostavili do center a u kterých byla diagnostikována malárie (horečka v anamnéze, test OptiMAL® pozitivní, žádné jiné závažné příznaky) a kteří již byli léčeni na malárii v předchozích 28 dnech ve studii, pokud subjekt nebo zákonný zástupce (u dětí) poskytl informovaný souhlas a pokud by odpovědný klinický lékař poskytl standardní léčbu rezistentní malárie nezávisle na studii -

Kritéria vyloučení:

Subjekt neměl být zařazen, pokud lékař z jakéhokoli důvodu preferoval použití chininu, pokud měl pacient jeden ze symptomů nebo známek komplikované nebo těžké malárie (tj. nedávné křeče v anamnéze, jakékoli neurologické příznaky nebo porucha vědomí, silné zvracení, hemoglobinurie, respirační tíseň, krvácení, oběhový kolaps, šok, žloutenka, hemoglobin < 5 g/dl), měl kontraindikace pro meflochin (psychiatrická porucha v anamnéze, epilepsie), nebo byla těhotná.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra selhání klinické léčby 14. den.
Výskyt nežádoucích jevů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba odstranění parazitů
Doba odstranění horečky
Míra parazitologického selhání 14. den
Doba vymizení příznaků
Výskyt komplikací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss Tropical & Public Health Institute
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blaise Genton, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Dokončení studie

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2006

Naposledy ověřeno

1. října 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fatol 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická malárie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit