Sicurezza ed efficacia del cotrifazid contro la malaria
Uno studio randomizzato di sicurezza ed efficacia di rifampicina/cotrimossazolo/isoniazide rispetto a meflochina o chinino+SP contro la malaria resistente in Papua Nuova Guinea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: studio in aperto, randomizzato a blocchi, comparativo, multicentrico. Ambiente: quattro strutture sanitarie di assistenza primaria, due nelle aree urbane e due nelle aree rurali della provincia di Madang e East Sepik, Papua Nuova Guinea.
Partecipanti: Pazienti di tutte le età con malaria ricorrente non complicata Intervento: Assegnazione casuale a ricevere Cotrifazid, meflochina o il trattamento standard di chinino+sulfadossina/pirimetamina (SP).
Misure di esito: incidenza di eventi avversi clinici e di laboratorio; tasso di fallimento clinico e/o parassitologico al giorno 14
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madang and East Sepik Province
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Madang and Maprik, Madang and East Sepik Province, Papua Nuova Guinea
- Health Centers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Potranno essere inclusi tutti i soggetti > 6 mesi di età che si sono presentati presso i centri e ai quali è stata diagnosticata la malaria (storia di febbre, test OptiMAL® positivo, nessun altro sintomo importante) e che erano già stati curati per la malaria nei 28 giorni precedenti, potrebbero essere inclusi nello studio, se il soggetto o il tutore legale (per i bambini) ha dato il consenso informato e se il medico responsabile avrebbe dato il trattamento standard per la malaria resistente indipendentemente dallo studio -
Criteri di esclusione:
Un soggetto non doveva essere incluso se il medico preferiva usare il chinino per qualsiasi motivo, se il paziente presentava uno dei sintomi o segni di malaria complicata o grave (es. storia di convulsioni recenti, qualsiasi segno neurologico o compromissione della coscienza, vomito pesante, emoglobinuria, difficoltà respiratoria, sanguinamento, collasso circolatorio, shock, ittero, emoglobina < 5 g/dl), aveva controindicazioni per la meflochina (storia di disturbi psichiatrici, epilessia), o era incinta.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di fallimento del trattamento clinico al giorno 14.
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Incidenza di eventi avversi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo di eliminazione del parassita
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Tempo di eliminazione della febbre
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Tasso di fallimento parassitologico al giorno 14
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Tempo di risoluzione dei sintomi
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Evento di complicazioni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Blaise Genton, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti neuromuscolari
- Antimalarici
- Rilassanti muscolari, centrali
- Chinino
- Meflochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fatol 1
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