Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность котрифазида при малярии

5 мая 2006 г. обновлено: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Рандомизированное исследование безопасности и эффективности рифампицина/котримоксазола/изониазида в сравнении с мефлохином или хинином + SP против устойчивой малярии в Папуа-Новой Гвинее

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность котрифазида для лечения неосложненной резистентной малярии и сравнить результаты с мефлохином или хинином + сульфадоксин/пириметамин (СП).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: открытое, блочно-рандомизированное, сравнительное, многоцентровое исследование. Условия: Четыре медицинских учреждения первичной медико-санитарной помощи, два в городских и два в сельских районах провинции Маданг и Восточный Сепик, Папуа-Новая Гвинея.

Участники: пациенты всех возрастов с рецидивирующей неосложненной малярией. Вмешательство: случайная выборка для получения либо котрифазида, мефлохина, либо стандартного лечения хинином + сульфадоксин/пириметамин (SP).

Критерии исхода: Частота клинических и лабораторных нежелательных явлений; частота клинической и/или паразитологической неудачи на 14-й день

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

330

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В исследование могли быть включены все субъекты в возрасте > 6 месяцев, обратившиеся в центры и у которых была диагностирована малярия (лихорадка в анамнезе, положительный результат теста OptiMAL®, отсутствие других серьезных симптомов) и которые уже лечились от малярии за 28 дней до этого. в исследовании, если субъект или законный опекун (для детей) дал информированное согласие и если ответственный врач назначил бы стандартное лечение резистентной малярии независимо от исследования -

Критерий исключения:

Субъекта не включали, если клиницист предпочитал использовать хинин по какой-либо причине, если у пациента был один из симптомов или признаков осложненной или тяжелой малярии (т. недавние судороги в анамнезе, любые неврологические признаки или нарушение сознания, тяжелая рвота, гемоглобинурия, респираторный дистресс, кровотечение, сосудистый коллапс, шок, желтуха, гемоглобин < 5 г/дл), имели противопоказания для мефлохина (психиатрические расстройства в анамнезе, эпилепсия) или была беременна.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота клинической неудачи лечения на 14-й день.
Частота нежелательных явлений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время избавления от паразитов
Время устранения лихорадки
Частота паразитологических неудач на 14-й день
Время исчезновения симптомов
Возникновение осложнений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Соавторы

Swiss Tropical & Public Health Institute
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Следователи

  • Главный следователь: Blaise Genton, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Завершение исследования

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2006 г.

Последняя проверка

1 октября 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fatol 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться