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Sicherheit und Wirksamkeit von Cotrifazid gegen Malaria

5. Mai 2006 aktualisiert von: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Eine randomisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Rifampicin/Cotrimoxazol/Isoniazid im Vergleich zu Mefloquin oder Chinin+SP gegen resistente Malaria in Papua-Neuguinea

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotrifazid zur Behandlung von unkomplizierter resistenter Malaria zu bewerten und die Ergebnisse mit Mefloquin oder Chinin + Sulfadoxin/Pyrimethamin (SP) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Offene, blockrandomisierte, vergleichende, multizentrische Studie. Rahmen: Vier Gesundheitseinrichtungen der Grundversorgung, zwei in städtischen und zwei in ländlichen Gebieten von Madang und der Provinz East Sepik, Papua-Neuguinea.

Teilnehmer: Patienten jeden Alters mit rezidivierender unkomplizierter Malaria. Intervention: Zuweisung nach dem Zufallsprinzip, um entweder Cotrifazid, Mefloquin oder die Standardbehandlung mit Chinin + Sulfadoxin/Pyrimethamin (SP) zu erhalten.

Ergebnismessungen: Auftreten von klinischen und Labor-Nebenwirkungen; Rate des klinischen und/oder parasitologischen Versagens an Tag 14

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

330

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Papua Neu-Guinea
    • Madang and East Sepik Province
      • Madang and Maprik, Madang and East Sepik Province, Papua Neu-Guinea
        • Health Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden > 6 Monate, die in den Zentren vorstellig wurden und bei denen Malaria diagnostiziert wurde (Fieber in der Vorgeschichte, OptiMAL®-Test positiv, keine anderen Hauptsymptome) und die in den 28 Tagen zuvor bereits wegen Malaria behandelt worden waren, konnten eingeschlossen werden in der Studie, wenn der Proband oder Erziehungsberechtigte (bei Kindern) seine Einverständniserklärung nach Aufklärung gegeben hat und wenn der verantwortliche Kliniker die Standardbehandlung für resistente Malaria unabhängig von der Studie durchgeführt hätte -

Ausschlusskriterien:

Ein Proband sollte nicht aufgenommen werden, wenn der Kliniker aus irgendeinem Grund Chinin vorzog, wenn der Patient eines der Symptome oder Anzeichen einer komplizierten oder schweren Malaria hatte (d. h. kürzlich aufgetretene Krampfanfälle, neurologische Anzeichen oder Bewusstseinsstörungen, schweres Erbrechen, Hämoglobinurie, Atemnot, Blutungen, Kreislaufkollaps, Schock, Gelbsucht, Hämoglobin < 5 g/dl), Kontraindikationen für Mefloquin hatten (psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, Epilepsie) oder schwanger war.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Behandlungsversagensrate an Tag 14.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Parasitenbeseitigungszeit
Zeit zur Fieberbeseitigung
Parasitologische Ausfallrate am 14. Tag
Symptombeseitigungszeit
Auftreten von Komplikationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss Tropical & Public Health Institute
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Blaise Genton, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Studienabschluss

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fatol 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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