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Cotrifazida Segurança e eficácia contra a malária

5 de maio de 2006 atualizado por: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Um estudo randomizado de segurança e eficácia de rifampicina/cotrimoxazol/isoniazida versus mefloquina ou quinina+SP contra malária resistente em Papua Nova Guiné

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia de Cotrifazid para tratar malária resistente não complicada e comparar o resultado com mefloquina ou quinina+sulfadoxina/pirimetamina (SP)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho: Estudo aberto, randomizado em bloco, comparativo, multicêntrico. Local: Quatro unidades de saúde de atenção primária, duas em áreas urbanas e duas em áreas rurais de Madang e East Sepik Province, Papua Nova Guiné.

Participantes: Pacientes de todas as idades com malária recorrente não complicada Intervenção: Designação aleatória para receber Cotrifazid, mefloquina ou o tratamento padrão de quinino+sulfadoxina/pirimetamina (SP).

Medidas de desfecho: Incidência de eventos adversos clínicos e laboratoriais; taxa de falha clínica e/ou parasitológica no dia 14

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

330

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Papua Nova Guiné
    • Madang and East Sepik Province
      • Madang and Maprik, Madang and East Sepik Province, Papua Nova Guiné
        • Health Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos > 6 meses de idade que se apresentaram nos centros e que foram diagnosticados com malária (histórico de febre, teste OptiMAL® positivo, nenhum outro sintoma importante) e que já haviam sido tratados para malária nos 28 dias anteriores, poderiam ser incluídos no estudo, se o sujeito ou responsável legal (para crianças) deu consentimento informado e se o clínico responsável teria dado o tratamento padrão para malária resistente independentemente do estudo -

Critério de exclusão:

Um indivíduo não deveria ser incluído se o clínico preferisse usar quinino por qualquer motivo, se o paciente tivesse um dos sintomas ou sinais de malária complicada ou grave (ou seja, história de convulsão recente, qualquer sinal neurológico ou alteração da consciência, vómitos intensos, hemoglobinúria, dificuldade respiratória, hemorragia, colapso circulatório, choque, icterícia, hemoglobina < 5 g/dl), tinha contra-indicações para mefloquina (história de doença psiquiátrica, epilepsia) ou estava grávida.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de falha do tratamento clínico no dia 14.
Incidência de eventos adversos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo de eliminação do parasita
Tempo de eliminação da febre
Taxa de falha parasitológica no dia 14
Tempo de eliminação dos sintomas
Ocorrência de complicações

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Colaboradores

Swiss Tropical & Public Health Institute
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Blaise Genton, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2006

Última verificação

1 de outubro de 1999

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fatol 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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