Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotrifazid Bezpieczeństwo i skuteczność przeciwko malarii

5 maja 2006 zaktualizowane przez: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności ryfampicyny / kotrimoksazolu / izoniazydu w porównaniu z meflochiną lub chininą + SP przeciwko opornej malarii w Papui-Nowej Gwinei

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności Cotrifazidu w leczeniu niepowikłanej opornej malarii oraz porównanie wyników z meflochiną lub chininą + sulfadoksyną / pirymetaminą (SP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Open-label, randomizowane blokowo, porównawcze, wieloośrodkowe badanie. Otoczenie: Cztery placówki podstawowej opieki zdrowotnej, dwie w miastach i dwie na obszarach wiejskich prowincji Madang i East Sepik w Papui-Nowej Gwinei.

Uczestnicy: Pacjenci w każdym wieku z nawracającą niepowikłaną malarią. Interwencja: Losowe przydział do grupy otrzymującej kotrifazyd, meflochinę lub standardowe leczenie chininą + sulfadoksyną / pirymetaminą (SP).

Miary wyników: częstość występowania klinicznych i laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych; wskaźnik niepowodzenia klinicznego i/lub parazytologicznego w dniu 14

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

330

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Papua Nowa Gwinea
    • Madang and East Sepik Province
      • Madang and Maprik, Madang and East Sepik Province, Papua Nowa Gwinea
        • Health Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci w wieku > 6 miesięcy, którzy zgłosili się do ośrodków i u których zdiagnozowano malarię (gorączka w wywiadzie, pozytywny wynik testu OptiMAL®, brak innych głównych objawów) i którzy byli już leczeni z powodu malarii w ciągu 28 dni wcześniej, mogli zostać włączeni w badaniu, jeśli uczestnik lub opiekun prawny (w przypadku dzieci) wyraził świadomą zgodę i jeśli lekarz prowadzący zastosowałby standardowe leczenie opornej malarii niezależnie od badania -

Kryteria wyłączenia:

Pacjenta nie należy uwzględniać, jeśli klinicysta z jakiegokolwiek powodu wolał stosować chininę, jeśli pacjent miał jeden z objawów lub oznak powikłanej lub ciężkiej malarii (tj. drgawki w wywiadzie, jakiekolwiek objawy neurologiczne lub zaburzenia świadomości, obfite wymioty, hemoglobinuria, niewydolność oddechowa, krwawienie, zapaść krążeniowa, wstrząs, żółtaczka, stężenie hemoglobiny < 5 g/dl), miał przeciwwskazania do stosowania meflochiny (zaburzenia psychiczne w wywiadzie, padaczka) lub była w ciąży.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik niepowodzeń leczenia klinicznego w dniu 14.
Występowanie zdarzeń niepożądanych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas usuwania pasożytów
Czas ustąpienia gorączki
Wskaźnik niepowodzeń parazytologicznych w dniu 14
Czas ustępowania objawów
Występowanie powikłań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Współpracownicy

Swiss Tropical & Public Health Institute
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Blaise Genton, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Ukończenie studiów

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2006

Ostatnia weryfikacja

1 października 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fatol 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj