Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kotrifazid biztonságossága és hatékonysága a malária ellen

2006. május 5. frissítette: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

A rifampicin/kotrimoxazol/izoniazid és meflokin vagy kinin+SP rezisztens malária elleni randomizált biztonságossági és hatékonysági vizsgálata Pápua Új-Guineában

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a Cotrifazid biztonságosságát és hatásosságát a szövődménymentes rezisztens malária kezelésében, és összehasonlítsa az eredményt a meflokinnal vagy a kinin+szulfadoxin/pirimetamin (SP) kezelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Nyílt címkés, blokk-randomizált, összehasonlító, multicentrikus próba. Helyszín: Négy egészségügyi alapellátási intézmény, kettő városi és kettő vidéki Madang és Kelet-Sepik tartomány Pápua Új-Guinea területén.

Résztvevők: Minden életkorú, visszatérő, szövődménymentes maláriában szenvedő betegek Beavatkozás: Véletlenszerű beosztás Cotrifazid, mefloquin vagy standard kinin+szulfadoxin/pirimetamin (SP) kezelésre.

Eredményi intézkedések: klinikai és laboratóriumi nemkívánatos események előfordulása; klinikai és/vagy parazitológiai kudarcok aránya a 14. napon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

330

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pápua Új-Guinea
    • Madang and East Sepik Province
      • Madang and Maprik, Madang and East Sepik Province, Pápua Új-Guinea
        • Health Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan 6 hónaposnál idősebb alanyt be lehetett vonni, akiknél a központokban jelentkeztek, és akiknél maláriát diagnosztizáltak (a kórelőzményben lázas, OptiMAL® teszt pozitív, nincs más jelentős tünet), és akit már kezeltek maláriával az azt megelőző 28 napban. a vizsgálatban, ha az alany vagy törvényes gyámja (gyermekeknél) tájékozott beleegyezését adta, és ha a felelős klinikus a vizsgálattól függetlenül a rezisztens malária szokásos kezelését adta volna,

Kizárási kritériumok:

Egy alanyt nem kellett bevonni, ha a klinikus bármilyen okból szívesebben használta a kinint, ha a betegnél a szövődményes vagy súlyos malária egyik tünete vagy jele volt (pl. a közelmúltban görcsroham, bármilyen neurológiai tünet vagy tudatzavar, erős hányás, hemoglobinuria, légzési elégtelenség, vérzés, keringési összeomlás, sokk, sárgaság, hemoglobin < 5 g/dl), ellenjavallatok voltak a mefloquin szedésére (kórtörténetben pszichiátriai rendellenesség, epilepszia), vagy terhes volt.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A klinikai kezelés sikertelenségi aránya a 14. napon.
A nemkívánatos események előfordulása.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Paraziták kiürülési ideje
Láztisztulási idő
Parazitológiai kudarcok aránya a 14. napon
A tünetek megszűnésének ideje
Komplikációk előfordulása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Együttműködők

Swiss Tropical & Public Health Institute
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Blaise Genton, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. április 1.

A tanulmány befejezése

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2006. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 5.

Utolsó ellenőrzés

1999. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fatol 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel