Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cotrifazid Veiligheid en werkzaamheid tegen malaria

5 mei 2006 bijgewerkt door: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Een gerandomiseerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van rifampicine/cotrimoxazol/isoniazide versus mefloquine of kinine+SP tegen resistente malaria in Papoea-Nieuw-Guinea

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van Cotrifazid te beoordelen voor de behandeling van ongecompliceerde resistente malaria en om de uitkomst te vergelijken met mefloquine of kinine+sulfadoxine/pyrimethamine (SP)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Open-label, blokgerandomiseerd, vergelijkend, multicentrisch onderzoek. Situatie: Vier basisgezondheidszorgfaciliteiten, twee in stedelijke en twee in landelijke gebieden van Madang en de provincie Oost-Sepik, Papoea-Nieuw-Guinea.

Deelnemers: Patiënten van alle leeftijden met recidiverende ongecompliceerde malaria Interventie: Willekeurige toewijzing om ofwel Cotrifazid, mefloquine of de standaardbehandeling van kinine+sulfadoxine/pyrimethamine (SP) te krijgen.

Uitkomstmaten: Incidentie van klinische en laboratoriumbijwerkingen; percentage klinisch en/of parasitologisch falen op dag 14

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

330

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Papoea-Nieuw-Guinea
    • Madang and East Sepik Province
      • Madang and Maprik, Madang and East Sepik Province, Papoea-Nieuw-Guinea
        • Health Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen ouder dan 6 maanden die zich in de centra presenteerden en bij wie malaria was vastgesteld (koortsgeschiedenis, positieve OptiMAL®-test, geen ander belangrijk symptoom) en die in de 28 dagen ervoor al voor malaria waren behandeld, konden worden opgenomen in het onderzoek, als de proefpersoon of wettelijke voogd (voor kinderen) geïnformeerde toestemming heeft gegeven en als de verantwoordelijke clinicus onafhankelijk van het onderzoek de standaardbehandeling voor resistente malaria zou hebben gegeven -

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon mocht niet worden opgenomen als de clinicus om welke reden dan ook de voorkeur gaf aan kinine, als de patiënt een van de symptomen of tekenen van gecompliceerde of ernstige malaria had (d.w.z. voorgeschiedenis van recente convulsies, elk neurologisch teken of bewustzijnsstoornis, hevig braken, hemoglobinurie, ademnood, bloeding, collaps van de bloedsomloop, shock, geelzucht, hemoglobine < 5 g/dl), contra-indicaties hadden voor mefloquine (voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis, epilepsie), of zwanger was.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Mislukkingspercentage klinische behandeling op dag 14.
Incidentie van bijwerkingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Opruimingstijd parasieten
Koorts klaringstijd
Parasitologisch faalpercentage op dag 14
Symptomen opruimingstijd
Optreden van complicaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Medewerkers

Swiss Tropical & Public Health Institute
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blaise Genton, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Studie voltooiing

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2006

Laatst geverifieerd

1 oktober 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fatol 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren