Seguridad y eficacia de cotrifazida contra la malaria
Un ensayo aleatorizado de seguridad y eficacia de rifampicina/cotrimoxazol/isoniazida frente a mefloquina o quinina+SP contra la malaria resistente en Papúa Nueva Guinea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo abierto, aleatorizado en bloques, comparativo y multicéntrico. Ámbito: cuatro establecimientos de salud de atención primaria, dos en zonas urbanas y dos en zonas rurales de las provincias de Madang y East Sepik, Papúa Nueva Guinea.
Participantes: pacientes de todas las edades con paludismo recurrente no complicado Intervención: asignación aleatoria para recibir cotrifazida, mefloquina o el tratamiento estándar de quinina+sulfadoxina/pirimetamina (SP).
Medidas de resultado: Incidencia de eventos adversos clínicos y de laboratorio; tasa de fracaso clínico y/o parasitológico al día 14
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madang and East Sepik Province
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Madang and Maprik, Madang and East Sepik Province, Papúa Nueva Guinea
- Health Centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se podrían incluir todos los sujetos > 6 meses de edad que acudieron a los centros y que fueron diagnosticados con malaria (antecedentes de fiebre, prueba OptiMAL® positiva, ningún otro síntoma importante) y que ya habían sido tratados por malaria en los 28 días anteriores. en el estudio, si el sujeto o tutor legal (para los niños) dio su consentimiento informado y si el médico a cargo habría administrado el tratamiento estándar para la malaria resistente independientemente del estudio -
Criterio de exclusión:
No se debía incluir un sujeto si el médico prefería usar quinina por cualquier motivo, si el paciente tenía uno de los síntomas o signos de paludismo complicado o grave (es decir, antecedentes de convulsiones recientes, cualquier signo neurológico o alteración de la conciencia, vómitos intensos, hemoglobinuria, dificultad respiratoria, hemorragia, colapso circulatorio, shock, ictericia, hemoglobina < 5 g/dl), tenía contraindicaciones para la mefloquina (antecedentes de trastorno psiquiátrico, epilepsia), o estaba embarazada.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de fracaso del tratamiento clínico el día 14.
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Incidencia de eventos adversos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo de eliminación de parásitos
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Tiempo de eliminación de la fiebre
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Tasa de fracaso parasitológico el día 14
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Tiempo de eliminación de los síntomas
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Ocurrencia de complicaciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blaise Genton, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes neuromusculares
- Antipalúdicos
- Relajantes Musculares, Central
- Quinina
- Mefloquina
Otros números de identificación del estudio
- Fatol 1
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