Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cotrifazid sikkerhed og effekt mod malaria

5. maj 2006 opdateret af: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Et randomiseret sikkerheds- og effektforsøg med Rifampicin/Cotrimoxazol/Isoniazid versus mefloquin eller kinin+SP mod resistent malaria i Papua Ny Guinea

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cotrifazid til behandling af ukompliceret resistent malaria og at sammenligne resultatet med mefloquin eller kinin+sulfadoxin/pyrimethamin (SP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Open-label, blok-randomiseret, komparativ, multicentrisk forsøg. Indstilling: Fire primære sundhedsfaciliteter, to i byer og to i landdistrikter i Madang og East Sepik-provinsen, Papua Ny Guinea.

Deltagere: Patienter i alle aldre med tilbagevendende ukompliceret malaria Intervention: Tilfældig tildeling til at modtage enten Cotrifazid, mefloquin eller standardbehandlingen af ​​kinin+sulfadoxin/pyrimethamin (SP).

Resultatmål: Forekomst af kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger; frekvens af klinisk og/eller parasitologisk svigt på dag 14

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • Madang and East Sepik Province
      • Madang and Maprik, Madang and East Sepik Province, Papua Ny Guinea
        • Health Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner > 6 måneder, som mødte op på centrene, og som blev diagnosticeret med malaria (feberhistorie, OptiMAL®-test positiv, ingen andre større symptomer), og som allerede var blevet behandlet for malaria i de 28 dage før, kunne inkluderes i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen eller værgen (for børn) gav informeret samtykke, og hvis den ansvarlige kliniker ville have givet standardbehandlingen for resistent malaria uafhængigt af undersøgelsen -

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson skulle ikke inkluderes, hvis klinikeren foretrak at bruge kinin uanset årsag, hvis patienten havde et af symptomerne eller tegnene på kompliceret eller svær malaria (dvs. anamnese med nylig kramper, ethvert neurologisk tegn eller svækkelse af bevidsthed, kraftige opkastninger, hæmoglobinuri, åndedrætsbesvær, blødning, kredsløbssammenbrud, shock, gulsot, hæmoglobin < 5 g/dl), havde kontraindikationer for mefloquin (historie med psykiatrisk lidelse, epilepsi), eller var gravid.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Rate for klinisk behandlingssvigt på dag 14.
Forekomst af uønskede hændelser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Parasit clearance tid
Feberopklaringstid
Parasitologisk fejlrate på dag 14
Symptomer rydningstid
Forekomst af komplikationer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss Tropical & Public Health Institute
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blaise Genton, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Studieafslutning

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2006

Først opslået (SKØN)

8. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2006

Sidst verificeret

1. oktober 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fatol 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner