- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00322907
Cotrifazid sikkerhed og effekt mod malaria
Et randomiseret sikkerheds- og effektforsøg med Rifampicin/Cotrimoxazol/Isoniazid versus mefloquin eller kinin+SP mod resistent malaria i Papua Ny Guinea
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Open-label, blok-randomiseret, komparativ, multicentrisk forsøg. Indstilling: Fire primære sundhedsfaciliteter, to i byer og to i landdistrikter i Madang og East Sepik-provinsen, Papua Ny Guinea.
Deltagere: Patienter i alle aldre med tilbagevendende ukompliceret malaria Intervention: Tilfældig tildeling til at modtage enten Cotrifazid, mefloquin eller standardbehandlingen af kinin+sulfadoxin/pyrimethamin (SP).
Resultatmål: Forekomst af kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger; frekvens af klinisk og/eller parasitologisk svigt på dag 14
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madang and East Sepik Province
-
Madang and Maprik, Madang and East Sepik Province, Papua Ny Guinea
- Health Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle forsøgspersoner > 6 måneder, som mødte op på centrene, og som blev diagnosticeret med malaria (feberhistorie, OptiMAL®-test positiv, ingen andre større symptomer), og som allerede var blevet behandlet for malaria i de 28 dage før, kunne inkluderes i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen eller værgen (for børn) gav informeret samtykke, og hvis den ansvarlige kliniker ville have givet standardbehandlingen for resistent malaria uafhængigt af undersøgelsen -
Ekskluderingskriterier:
Et forsøgsperson skulle ikke inkluderes, hvis klinikeren foretrak at bruge kinin uanset årsag, hvis patienten havde et af symptomerne eller tegnene på kompliceret eller svær malaria (dvs. anamnese med nylig kramper, ethvert neurologisk tegn eller svækkelse af bevidsthed, kraftige opkastninger, hæmoglobinuri, åndedrætsbesvær, blødning, kredsløbssammenbrud, shock, gulsot, hæmoglobin < 5 g/dl), havde kontraindikationer for mefloquin (historie med psykiatrisk lidelse, epilepsi), eller var gravid.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Rate for klinisk behandlingssvigt på dag 14.
|
Forekomst af uønskede hændelser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Parasit clearance tid
|
Feberopklaringstid
|
Parasitologisk fejlrate på dag 14
|
Symptomer rydningstid
|
Forekomst af komplikationer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Blaise Genton, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Neuromuskulære midler
- Antimalariamidler
- Muskelafslappende midler, Central
- Kinin
- Meflokin
Andre undersøgelses-id-numre
- Fatol 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk malaria
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuSonicFill Clinical Performance | Sonikeret Bulk-fill Resin Composite
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekruttering
-
HITEC-Institute of Medical SciencesAfsluttetOSCE (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Undervisning af kliniske færdigheder til medicinske studerendePakistan
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLivskvalitet | Palliativ pleje | Håndtering af medicinterapi | Terminalpleje | Clinical Decision Support System (CDSS)Holland
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien