Cotrifazid 抗疟疾的安全性和有效性
2006年5月5日 更新者：Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
在巴布亚新几内亚进行的利福平/复方新诺明/异烟肼与甲氟喹或奎宁+SP 抗耐药性疟疾的随机安全性和有效性试验
本研究的目的是评估 Cotrifazid 治疗无并发症的耐药性疟疾的安全性和有效性，并将结果与甲氟喹或奎宁+磺胺多辛/乙胺嘧啶 (SP) 进行比较
研究概览
详细说明
设计：开放标签、块随机、比较、多中心试验。 地点：巴布亚新几内亚马当省和东塞皮克省的四个初级保健卫生机构，两个在城市，两个在农村地区。
参与者：患有复发性无并发症疟疾的所有年龄段患者 干预：随机分配接受 Cotrifazid、甲氟喹或奎宁+磺胺多辛/乙胺嘧啶 (SP) 的标准治疗。
结果测量：临床和实验室不良事件的发生率；第 14 天的临床和/或寄生虫学失败率
研究类型
介入性
注册
330
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madang and East Sepik Province
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Madang and Maprik、Madang and East Sepik Province、巴布亚新几内亚
- Health Centers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有在中心就诊并被诊断患有疟疾（发烧史、OptiMAL® 测试呈阳性、无其他主要症状）且在 28 天前已经接受过疟疾治疗的所有受试者都可以包括在内在研究中，如果受试者或法定监护人（对于儿童）给予知情同意，并且如果负责的临床医生会独立于研究给予耐药性疟疾的标准治疗 -
排除标准：
如果临床医生出于任何原因更愿意使用奎宁，如果患者有复杂或严重疟疾的症状或体征之一（即 最近惊厥史、任何神经体征或意识障碍、剧烈呕吐、血红蛋白尿、呼吸窘迫、出血、循环衰竭、休克、黄疸、血红蛋白 < 5 g/dl），有甲氟喹禁忌症（精神疾病史，癫痫症）或怀孕。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第 14 天的临床治疗失败率。
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不良事件的发生率。
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次要结果测量
结果测量 |
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寄生虫清除时间
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退烧时间
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第 14 天的寄生虫失败率
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症状清除时间
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并发症的发生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Blaise Genton, MD, PhD、Swiss Tropical & Public Health Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年4月1日
研究完成
2003年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月5日
首次发布 (估计)
2006年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年5月5日
最后验证
1999年10月1日
更多信息
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