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Innocuité et efficacité du cotrifazide contre le paludisme

5 mai 2006 mis à jour par: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Un essai randomisé d'innocuité et d'efficacité de la rifampicine/cotrimoxazole/isoniazide versus méfloquine ou quinine+SP contre le paludisme résistant en Papouasie-Nouvelle-Guinée

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du cotrifazide pour traiter le paludisme résistant non compliqué et de comparer les résultats avec la méfloquine ou la quinine + sulfadoxine/pyriméthamine (SP)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : essai ouvert, randomisé en blocs, comparatif et multicentrique. Contexte : Quatre établissements de soins de santé primaires, deux dans les zones urbaines et deux dans les zones rurales de la province de Madang et East Sepik, en Papouasie-Nouvelle-Guinée.

Participants : Patients de tous âges atteints de paludisme non compliqué récurrent Intervention : Attribution aléatoire pour recevoir soit du cotrifazide, soit de la méfloquine, soit le traitement standard de quinine+sulfadoxine/pyriméthamine (SP).

Mesures des résultats : incidence des événements indésirables cliniques et de laboratoire ; taux d'échec clinique et/ou parasitologique à J14

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

330

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Papouasie Nouvelle Guinée
    • Madang and East Sepik Province
      • Madang and Maprik, Madang and East Sepik Province, Papouasie Nouvelle Guinée
        • Health Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets de > 6 mois qui se sont présentés dans les centres et qui ont été diagnostiqués avec le paludisme (antécédent de fièvre, test OptiMAL® positif, pas d'autre symptôme majeur) et qui avaient déjà été traités pour le paludisme dans les 28 jours précédents, pourraient être inclus dans l'étude, si le sujet ou le tuteur légal (pour les enfants) a donné son consentement éclairé et si le clinicien responsable aurait administré le traitement standard du paludisme résistant indépendamment de l'étude -

Critère d'exclusion:

Un sujet ne devait pas être inclus si le clinicien préférait utiliser la quinine pour quelque raison que ce soit, si le patient présentait l'un des symptômes ou signes de paludisme compliqué ou grave (c'est-à-dire antécédent de convulsion récente, tout signe neurologique ou altération de la conscience, vomissements abondants, hémoglobinurie, détresse respiratoire, saignement, collapsus circulatoire, choc, ictère, hémoglobine < 5 g/dl), avaient des contre-indications à la méfloquine (antécédents de troubles psychiatriques, épilepsie), ou était enceinte.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux d'échec du traitement clinique au jour 14.
Incidence des événements indésirables.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps d'élimination des parasites
Temps de disparition de la fièvre
Taux d'échec parasitologique au jour 14
Temps de disparition des symptômes
Apparition de complications

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Collaborateurs

Swiss Tropical & Public Health Institute
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Blaise Genton, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement de l'étude

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

8 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mai 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2006

Dernière vérification

1 octobre 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fatol 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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