말라리아에 대한 Cotrifazid 안전성 및 효능
파푸아뉴기니에서 저항성 말라리아에 대한 Rifampicin/Cotrimoxazole/Isoniazid 대 Mefloquine 또는 Quinine+SP의 무작위 안전성 및 효능 시험
연구 개요
상세 설명
디자인: 오픈 라벨, 블록 무작위, 비교, 다중심 시험. 설정: 파푸아뉴기니의 마당과 동부 세픽 주에 있는 4개의 1차 의료 시설(도시에 2개, 농촌 지역에 2개).
참가자: 재발성 단순 말라리아가 있는 모든 연령대의 환자 중재: Cotrifazid, mefloquine 또는 퀴닌+설파독신/피리메타민(SP)의 표준 치료를 받도록 무작위 배정.
결과 측정: 임상 및 검사실 부작용 발생률; 14일째 임상적 및/또는 기생충학적 실패율
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madang and East Sepik Province
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Madang and Maprik, Madang and East Sepik Province, 파푸아 뉴기니
- Health Centers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
센터에 내원하고 말라리아 진단을 받았고(발열 이력, OptiMAL® 테스트 양성, 다른 주요 증상 없음) 이전 28일 동안 이미 말라리아 치료를 받은 6개월 이상의 모든 피험자가 포함될 수 있습니다. 연구에서 피험자 또는 법적 보호자(어린이의 경우)가 정보에 입각한 동의를 하고 담당 임상의가 연구와 독립적으로 저항성 말라리아에 대한 표준 치료를 제공했을 경우 -
제외 기준:
어떤 이유로든 임상의가 퀴닌 사용을 선호하는 경우, 환자가 복잡하거나 심각한 말라리아(즉, 최근 경련의 병력, 신경학적 징후 또는 의식 장애, 심한 구토, 혈색소뇨증, 호흡 곤란, 출혈, 순환 허탈, 쇼크, 황달, 헤모글로빈 < 5g/dl), 메플로퀸에 대한 금기증(정신 장애 병력, 간질), 또는 임신했습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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14일 임상 치료 실패율.
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부작용의 발생.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기생충 제거 시간
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발열 제거 시간
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14일째의 기생충 실패율
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증상 제거 시간
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합병증의 발생
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Blaise Genton, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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