急性腎不全に対する間欠的腎代替療法と持続的腎代替療法の比較

科目。 病院は、少なくとも 600 床、末期腎不全 (ESKD) 患者の治療センター、少なくとも 12 床の多目的 ICU、昨年中に RRT で治療された ARF 患者が少なくとも 30 人いる場合に参加の資格があります。断続的および連続的な技術の両方の定期的な使用。 適格基準を確認するために、候補センターにセンターアンケートが送信されました。

認定されたベルギーの ICU ユニットには、連続して入院した血清クレアチニンが 2 mg/dl を超えるすべての成人 (18 歳以上) 患者が含まれていました。 血清クレアチニンが 1.5 mg を超える、または超音波検査で腎臓のサイズが明らかに縮小していると定義される、既知の既存の慢性腎疾患を有するすべての患者は除外されました。

重症度は、包含基準を満たしたすべての被験者のSHARFスコアを計算することによって定義されました。 患者は 3 つのクラス (SHARF<30、30-60、>60) に層別化されました。 各階層内で、腎代替療法が必要な患者は、無作為化の事前定義された禁忌が存在しない場合、毎日の IRRT (毎日 4 ～ 6 時間の間欠的な血液透析) または CRRT (連続静脈 - 静脈血液濾過) に無作為に割り付けられました。

データ収集。 次の基本データが収集されました: 人口統計 (年齢、性別、体重、身長)、入院経過 (入院および ICU への入院日、ICU および退院日または死亡日)、ARF 診断日、 ARF の種類 (腎前、腎、腎後、慢性疾患の急性)、ARF の原因 (急性尿細管壊死、急性糸球体腎炎、急性間質性腎炎、全身性疾患)、主要な疾患の種類 (医学 - 毒性、医学 - その他、外科、産科) ）および入院中のさまざまな時点での血清クレアチニン。 SHARF スコアのパラメーターは、ARF の基準が満たされた最初の日に収集されました。 ARF の途中で ICU に紹介された患者については、ICU への入院日が開始日でした。 全体的な重症度は、ベースライン時の APACHE II スコアと、ARF の診断時および 24 時間後と 48 時間後の SOFA スコアで評価されました。

次の短期転帰パラメーターが測定されました: 病院死亡率、ICU および病院での滞在期間、Cockroft and Gault 式による退院時の GFR。

治療の割り当て。 以前の SHARF 研究から、約 50% の患者が RRT 治療を必要とすることがわかりました。 保守的に治療するか、RRT を開始するかの決定は、この分野における良好な臨床実践の規則を考慮して、主治医の裁量に委ねられました。 RRT 治療法の選択は、SHARF スコアの各階層内で無作為化されました。 無作為化は、センターごとに電子的に実行されました。 選択バイアスを避けるために、連続したすべての患者を含める必要がありました。 何らかの理由で患者を無作為化できなかった場合、その理由を電子症例報告書 (CRF) に記録する必要がありました。

腎代替療法。 RRT を実行するために使用される技術は、参加病院の標準的な手順と一致していました。 したがって、すべての候補センターは、ARF における現在の腎代替戦略に関するアンケートに回答しました。 プロトコルで選択された戦略は、このアンケートの結果でした。 IRRT には、中心静脈アクセス、合成膜 (ポリスルホンまたは AN 69)、および重炭酸透析液が使用されました。 毎日の透析は、血流100～300ml/分、透析液流量100～500ml/分で、セッションあたり4～6時間行った。 CRRT では、中心静脈アクセスと合成膜 (ポリスルホンまたは AN 69) が使用されました。 連続静脈-静脈血液濾過 (CVVH) が好ましい方法でした。 それは、１００～２００ｍｌ／分の血流速度、１時間当たり１～２Ｌの置換速度で、１日２４時間続けられ、乳酸塩または重炭酸塩溶液が使用された。 両方のモダリティについて、未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン、またはクエン酸塩のいずれかを使用して、センターの慣行に従って抗凝固が行われました。 無作為に割り当てられた IRRT または CRRT の治療法は、少なくとも 3 日間連続して毎日継続する必要がありました。 その後、患者の必要に応じて、研究者の裁量で治療を継続することができます。 無作為化または計画された治療の変更の動機は、電子CRFに記録されました。 日付、治療の種類、有効期間、限外濾過率、人工腎臓など、すべてのRRT治療のデータが記録されました。

サンプル数の計算 サンプル数の計算は、全死亡率が以前の SHARF 研究と同様に 50% であり、IRRT と CRRT の間の死亡率の 10% の差が臨床的に関連があると検出されなければならないという仮定に基づいていました。 一次誤差が 5% で検出力が 80% の場合、各腎置換群で 407 人の患者のサンプルサイズが必要でした。 含まれる患者の約 50% が腎代替療法の対象となるため、合計 1628 人の患者を含める必要がありました。

統計分析。 データ分析は、治療意図の原則に従って実行されました。 スチューデントの t 検定とカイ 2 乗検定を使用して、グループ間の有意差を見つけるために、すべてのパラメーターに対して単変量解析を実行しました。 生命表分析を使用して、共変量を制御するためのコックス比例ハザード回帰を使用して、両方の治療グループの病院生存率を比較しました。 多変量解析は、従属結果変数として死亡率を使用したロジスティック回帰を使用して実行されました。 交絡因子は、両方の治療オプション間の比較で有意差を示し、観察された結果に効果的かつ独立して寄与する場合に選択されました。 サブグループ分析では、これらのサブグループには、併存疾患と死亡率が最も高い最も複雑な患者が含まれているという報告された証拠に基づいて選択が行われました。 統計的有意性は.05に設定されました レベル（両面）。 すべての分析は、SPSS バージョン 12.0 を使用して実行されました。

治験審査委員会 プロトコルは、アントワープの公共部門の倫理委員会および各参加センターの倫理委員会によって最初に承認されました。 患者が意識不明または挿管されている場合に備えて、各患者またはその代理人から書面によるインフォームド コンセントが求められています。