急性肾功能衰竭的间歇性与连续性肾脏替代疗法

主题。 如果医院有至少 600 张床位、一个治疗终末期肾脏病 (ESKD) 患者的中心、一个至少有 12 张床位的多功能 ICU、至少 30 名 ARF 患者在去年接受 RRT 治疗，并且定期使用间歇和连续技术。 中心问卷被发送到候选中心，以检查资格标准。

合格的比利时 ICU 病房包括所有连续入院的血清肌酐 >2 mg/dl 的成人（年龄 ³ 18 岁）患者。 所有已知患有慢性肾病（定义为血清肌酐高于 1.5 mg 或超声显示肾脏大小明显缩小）的患者均被排除在外。

通过计算所有满足纳入标准的受试者的 SHARF 评分来定义严重性。 患者分为 3 类（SHARF<30、30-60、>60）。 在每一层中，如果不存在任何预定义的随机禁忌症，需要肾脏替代治疗的患者将被随机分配至每日 IRRT（每天 4-6 小时间歇性血液透析）或 CRRT（连续静脉-静脉血液滤过）。

数据采集​​。 收集了以下基本数据：人口统计学（年龄、性别、体重和身高）、住院过程（入院和进入 ICU 的日期、从 ICU 出院和出院的日期或死亡日期）、ARF 诊断日期、 ARF 类型（肾前性、肾性、肾后性、慢性疾病急性发作）、ARF 病因（急性肾小管坏死、急性肾小球肾炎、急性间质性肾炎、全身性疾病）、原发疾病类型（内科-中毒、内科-其他、外科、产科) 和住院期间不同时间点的血清肌酐。 在满足 ARF 标准的第一天收集 SHARF 评分的参数。 对于在 ARF 病程后期转诊至 ICU 的患者，入住 ICU 的日期为开始日期。 使用基线时的 APACHE II 评分和诊断 ARF 时以及 24 小时和 48 小时后的 SOFA 评分来评估总体严重程度。

根据 Cockroft 和 Gault 公式，测量了以下短期结果参数：住院死亡率、在 ICU 和医院的住院时间以及出院时的 GFR。

分配治疗。 从之前的 SHARF 研究中，我们了解到大约 50% 的患者需要 RRT 治疗。 保守治疗或开始 RRT 的决定由主治医师决定，并考虑到该领域良好临床实践的规则。 RRT 治疗方式的选择在 SHARF 评分的每一层内随机选择。 每个中心以电子方式进行随机化。 为了避免选择偏倚，必须包括所有连续的患者。 如果由于某种原因不能将患者随机分组，则必须在电子病例报告表 (CRF) 中记录该原因。

肾脏替代疗法。 用于执行 RRT 的技术与参与医院的标准程序一致。 因此，所有候选中心都完成了一份关于他们目前在 ARF 中的肾脏替代策略的问卷调查。 协议中选择的策略是该调查问卷的结果。 对于 IRRT，使用了中央静脉通路、合成膜（聚砜或 AN 69）和碳酸氢盐透析液。 每日透析在每次 4-6 小时期间进行，血流量为 100-300 毫升/分钟，透析液流量为 100-500 毫升/分钟。 对于 CRRT，使用了中央静脉通路和合成膜（聚砜或 AN 69）。 连续静脉-静脉血液滤过 (CVVH) 是首选方法。 每天持续 24 小时，血流率为 100-200 毫升/分钟，置换率为每小时 1-2 升，使用乳酸盐或碳酸氢盐溶液。 对于这两种方式，根据中心实践使用普通肝素、低分子量肝素或柠檬酸盐进行抗凝。 随机分配的 IRRT 或 CRRT 治疗方式必须在至少连续 3 天内每天持续进行。 此后可以根据患者的需要并根据研究者的判断继续治疗。 随机或计划治疗的任何变化的动机都记录在电子 CRF 中。 记录所有RRT治疗的数据，包括日期、治疗类型、有效持续时间、超滤率和人工肾。

样本量计算 样本计算基于以下假设：与之前的 SHARF 研究一样，总死亡率为 50%，并且必须检测到 IRRT 和 CRRT 之间 10% 的死亡率差异才能具有临床相关性。 在 5% 的一阶误差和 80% 的功效下，每个肾脏替代组需要 407 名患者的样本量。 由于大约 50% 的纳入患者将考虑接受肾脏替代治疗，因此总共需要纳入 1628 名患者。

统计分析。 根据意向治疗原则进行数据分析。 对所有参数进行单变量分析，以便使用学生 t 检验和卡方检验发现组间的显着差异。 生命表分析用于比较两个治疗组的住院生存率，并使用 Cox 比例风险回归来控制协变量。 使用以死亡率为因变量的逻辑回归进行多变量分析。 如果混杂因素在两种治疗方案之间的比较中显示出显着差异并且有效且独立地有助于观察到的结果，则选择混杂因素。 对于亚组分析，选择是基于报告的证据，这些证据表明这些亚组包括表现出最高合并症和死亡率的最复杂的患者。 统计显着性设定为 .05 水平（双面）。 所有分析均使用 SPSS 12.0 版进行。

机构审查委员会 该方案最初已获得安特卫普公共部门伦理委员会和每个参与中心的伦理委员会的批准。 已征得每位患者或其代表的书面知情同意书，以防患者失去意识或插管。