Прерывистая по сравнению с непрерывной заместительной почечной терапией при острой почечной недостаточности

Предметы. Больницы имеют право на участие, если они имеют не менее 600 коек, центр для лечения пациентов с терминальной стадией болезни почек (ESKD), многоцелевое отделение интенсивной терапии не менее чем с 12 коек, не менее 30 пациентов с ОРЛ, получавших ЗПТ в течение последнего года и регулярное использование как прерывистой, так и непрерывной техники. Анкета центра была разослана центрам-кандидатам для проверки квалификационных критериев.

Квалифицированные бельгийские отделения интенсивной терапии включали всех взрослых (возраст ³ 18 лет) пациентов с уровнем креатинина в сыворотке >2 мг/дл, которые были последовательно госпитализированы. Все пациенты с известным ранее существовавшим хроническим заболеванием почек, определяемым как уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 мг или с явно уменьшенным размером почек по данным УЗИ, были исключены.

Тяжесть определялась путем подсчета баллов SHARF у всех субъектов, которые соответствовали критериям включения. Пациенты были разделены на 3 класса (SHARF<30, 30-60, >60). Внутри каждой страты нуждающиеся в заместительной почечной терапии были рандомизированы на ежедневную ИЗПТ (периодический гемодиализ в течение 4-6 часов ежедневно) или ПЗПТ (непрерывная вено-венозная гемофильтрация), если не было ни одного из предопределенных противопоказаний для рандомизации.

Сбор информации. Были собраны следующие основные данные: демографические (возраст, пол, вес и рост), ход госпитализации (дата поступления в стационар и в ОРИТ, дата выписки из ОРИТ и из стационара или дата смерти), дата постановки диагноза ОРЛ, тип ОДН (преренальная, почечная, постренальная, острая при хроническом заболевании), причина ОДН (острый канальцевый некроз, острый гломерулонефрит, острый интерстициальный нефрит, системное заболевание), тип основного заболевания (медикаментозно-токсический, медикаментозно-другой, хирургический, акушерский) ) и креатинина сыворотки в разные моменты времени во время госпитализации. Параметры оценки SHARF были собраны в первый день, когда критерии ARF были выполнены. Для пациентов, направленных в отделение интенсивной терапии позже в ходе ОРЛ, днем ​​поступления в отделение интенсивной терапии был день начала лечения. Общая тяжесть оценивалась по шкале APACHE II в начале исследования и по шкале SOFA при постановке диагноза ОРЛ и через 24 и 48 часов.

Измерялись следующие параметры краткосрочных исходов: госпитальная смертность, продолжительность пребывания в ОИТ и стационаре и СКФ при выписке из стационара по формуле Кокрофта и Голта.

Назначение лечения. Из предыдущих исследований SHARF мы узнали, что около 50 % пациентов нуждаются в ЗПТ. Решение о консервативном лечении или начале ЗПТ принимал лечащий врач с учетом правил надлежащей клинической практики в этой области. Выбор метода лечения ЗПТ был рандомизирован в пределах каждой страты шкалы SHARF. Рандомизация проводилась в электронном виде для каждого центра. Чтобы избежать систематической ошибки отбора, необходимо было включить всех последовательных пациентов. Если пациент не мог быть рандомизирован по какой-либо причине, причина должна была быть задокументирована в электронной форме истории болезни (CRF).

Заместительная почечная терапия. Методы, использованные для выполнения ЗПТ, соответствовали стандартным процедурам участвующих больниц. Таким образом, все центры-кандидаты заполнили анкету об их текущей стратегии заместительной почечной терапии при ОПН. Стратегия, выбранная в протоколе, была результатом этого вопросника. Для ИРЛТ использовали центральный венозный доступ, синтетическую мембрану (полисульфон или АН 69) и бикарбонатный диализат. Ежедневный диализ проводили в течение 4-6 часов за сеанс со скоростью кровотока 100-300 мл/мин и потоком диализата 100-500 мл/мин. Для ХПТ использовали центральный венозный доступ и синтетическую мембрану (полисульфон или АН 69). Предпочтительным методом была непрерывная вено-венозная гемофильтрация (НВВГ). Ее продолжали в течение 24 часов в сутки при скорости кровотока 100-200 мл/мин, скорости замещения 1-2 л в час и использовали либо лактатные, либо бикарбонатные растворы. Для обоих методов антикоагулянтная терапия проводилась в соответствии с практикой центра либо нефракционированным гепарином, либо низкомолекулярным гепарином, либо цитратом. Случайно назначенный метод лечения IRRT или CRRT должен был продолжаться ежедневно в течение как минимум 3 дней подряд. После этого лечение может быть продолжено в соответствии с потребностями пациентов и по усмотрению исследователя. Мотивация любого изменения рандомизированного или запланированного лечения была записана в электронной ИРК. Были зарегистрированы данные всех процедур ЗПТ, включая дату, тип лечения, эффективную продолжительность, скорость ультрафильтрации и искусственную почку.

Расчет размера выборки Расчет выборки был основан на предположении, что общая смертность составит 50 %, как и в прежних исследованиях SHARF, и что разница в 10 % смертности между IRRT и CRRT должна быть обнаружена, чтобы быть клинически значимой. При ошибке первого порядка 5 % и мощности 80 % в каждой группе замены почки требовался размер выборки 407 пациентов. Поскольку около 50 % включенных пациентов рассматривались для заместительной почечной терапии, в общей сложности было включено 1628 пациентов.

Статистический анализ. Анализ данных проводился по принципу «намерение лечить». Однофакторный анализ был проведен по всем параметрам, чтобы найти значимые различия между группами с использованием t-критерия Стьюдента и критерия Хи-квадрат. Анализ таблицы смертности использовался для сравнения выживаемости в стационаре в обеих группах лечения с регрессией пропорциональных рисков Кокса по ковариатам. Многофакторный анализ был выполнен с использованием логистической регрессии со смертностью в качестве зависимой переменной результата. Смешивающие факторы были выбраны, если они демонстрируют значительную разницу в сравнении обоих вариантов лечения и эффективно и независимо влияют на наблюдаемый результат. Для анализа подгрупп отбор основывался на представленных доказательствах того, что эти подгруппы включали наиболее сложных пациентов, у которых наблюдались самые высокие сопутствующие заболевания и смертность. Статистическая значимость была установлена ​​на уровне 0,05. уровень (двусторонний). Все анализы проводились с использованием SPSS версии 12.0.

Институциональный наблюдательный совет Первоначально протокол был одобрен комитетом по этике государственного сектора Антверпена и комитетом по этике каждого участвующего центра. У каждого пациента или его представителя было запрошено письменное информированное согласие в случае, если пациент был без сознания или интубирован.