Jaksottainen vs. jatkuva munuaisten korvaushoito akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan

Aiheet. Sairaalat kelpuutettiin osallistumaan, jos niillä oli vähintään 600 vuodepaikkaa, loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) potilaiden hoitokeskus, monitoimi teho-osasto, jossa oli vähintään 12 vuodepaikkaa, vähintään 30 potilasta, joilla on ollut aktiivihoitoa viimeisen vuoden aikana sekä sekä ajoittaisten että jatkuvien tekniikoiden säännöllinen käyttö. Ehdokaskeskuksille lähetettiin keskuksen kyselylomake kelpoisuuskriteerien tarkistamiseksi.

Hyväksytyt belgialaiset teho-osastot sisälsivät kaikki aikuiset (ikä ³ 18 vuotta) potilaat, joiden seerumin kreatiniini oli >2 mg/dl ja jotka otettiin peräkkäin. Kaikki potilaat, joilla oli krooninen munuaissairaus, joka määriteltiin seerumin kreatiniiniarvoksi yli 1,5 mg tai joiden munuaisten koko oli ultraäänitutkimuksessa selvästi pienentynyt, suljettiin pois.

Vakavuus määritettiin laskemalla SHARF-pisteet kaikista koehenkilöistä, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Potilaat jaettiin 3 luokkaan (SHARF<30, 30-60, >60). Kussakin kerroksessa munuaiskorvaushoidon tarpeessa olevat satunnaistettiin päivittäiseen IRRT-hoitoon (jaksoittainen hemodialyysi 4–6 tuntia päivässä) tai CRRT (jatkuva laskimo-laskimohemofiltraatio), jos mitään ennalta määritellyistä satunnaistamisen vasta-aiheista ei ollut olemassa.

Tiedonkeruu. Seuraavat perustiedot kerättiin: väestötiedot (ikä, sukupuoli, paino ja pituus), sairaalahoidon kulku (sairaalaan ja teho-osastolle saapumispäivä, teho-osastolta ja sairaalasta kotiutumisen päivämäärä tai kuolinpäivämäärä), ARF-diagnoosin päivämäärä, ARF:n tyyppi (prerenaalinen, munuaisten, postrenaalinen, akuutti ja krooninen sairaus), ARF:n syy (akuutti tubulusnekroosi, akuutti glomerulonefriitti, akuutti interstitiaalinen nefriitti, systeeminen sairaus), primaarisen sairauden tyyppi (lääketieteellinen - toksinen, lääketieteellinen - muu, kirurginen, synnytys ) ja seerumin kreatiniini eri ajankohtina sairaalahoidon aikana. SHARF-pistemäärän parametrit kerättiin ensimmäisenä päivänä, jolloin ARF:n kriteerit täyttyivät. Myöhemmin ARF:n aikana teho-osastolle lähetetyille potilaille aloituspäivä oli teho-osastolle saapumispäivä. Kokonaisvakavuus arvioitiin APACHE II -pisteillä lähtötilanteessa ja SOFA-pisteillä ARF:n diagnoosin yhteydessä ja 24 ja 48 tunnin kuluttua.

Seuraavat lyhyen aikavälin tulosparametrit mitattiin: sairaalakuolleisuus, teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto ja GFR sairaalasta kotiutuksen yhteydessä Cockroftin ja Gaultin kaavan mukaan.

Hoidon jakaminen. Aiemmista SHARF-tutkimuksista saimme selville, että noin 50 % potilaista tarvitsisi aktiivihoitoa. Päätös konservatiivisesta hoidosta tai aktiivihoidon aloittamisesta oli hoitavan lääkärin harkinnassa ottaen huomioon alan hyvän kliinisen käytännön säännöt. Aktiivihoitomenetelmän valinta satunnaistettiin SHARF-pistemäärän jokaiseen osuuteen. Satunnaistaminen tehtiin sähköisesti keskuskohtaisesti. Valintaharhan välttämiseksi kaikki peräkkäiset potilaat oli otettava mukaan. Jos potilasta ei jostain syystä voitu satunnaistaa, syy oli dokumentoitava sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF).

Munuaisten korvaushoito. Aktiivihoidossa käytetyt tekniikat olivat sopusoinnussa osallistuvien sairaaloiden standardimenettelyjen kanssa. Siksi kaikki ehdokaskeskukset täyttivät kyselylomakkeen nykyisestä munuaiskorvausstrategiastaan ​​ARF:ssä. Protokollassa valittu strategia oli tämän kyselyn tulos. IRRT:ssä käytettiin keskuslaskimoa, synteettistä kalvoa (polysulfoni tai AN 69) ja bikarbonaattidialysaattia. Päivittäinen dialyysi suoritettiin 4-6 tunnin ajan per istunto verenvirtauksella 100-300 ml/min ja dialysaattivirtauksella 100-500 ml/min. CRRT:ssä käytettiin keskuslaskimoa ja synteettistä kalvoa (polysulfoni tai AN 69). Jatkuva laskimo-laskimo-hemofiltraatio (CVVH) oli suositeltava menetelmä. Sitä jatkettiin 24 tuntia vuorokaudessa verenvirtausnopeudella 100-200 ml/min, substituutionopeudella 1-2 I tunnissa ja käytettiin joko laktaatti- tai bikarbonaattiliuoksia. Molemmilla tavoilla antikoagulaatio suoritettiin keskuskäytännön mukaisesti joko fraktioimattomalla hepariinilla, pienen molekyylipainon hepariinilla tai sitraatilla. Satunnaisesti määrättyä IRRT- tai CRRT-hoitomuotoa oli jatkettava päivittäin vähintään 3 peräkkäisenä päivänä. Sen jälkeen hoitoa voitiin jatkaa potilaan tarpeiden mukaan ja tutkijan harkinnan mukaan. Satunnaistetun tai suunnitellun hoidon muutoksen motiivi kirjattiin sähköiseen CRF:ään. Kaikkien aktiivihoitojen tiedot tallennettiin, mukaan lukien päivämäärä, hoidon tyyppi, tehokas kesto, ultrasuodatusnopeus ja tekomunuainen.

Otoskoon laskenta Otoslaskenta perustui olettamukseen, että kokonaiskuolleisuus olisi 50 % kuten aikaisemmissa SHARF-tutkimuksissa ja että IRRT:n ja CRRT:n välinen kuolleisuusero 10 % oli havaittava, jotta se olisi kliinisesti merkittävä. Kun ensimmäisen asteen virhe oli 5 % ja teho 80 %, kuhunkin munuaiskorvausryhmään tarvittiin 407 potilaan otos. Koska noin 50 % mukana olleista potilaista harkittaisiin munuaiskorvaushoitoa, mukaan oli otettava yhteensä 1628 potilasta.

Tilastollinen analyysi. Tietojen analyysi suoritettiin intentio-to-treat -periaatteen mukaisesti. Yksimuuttuja-analyysi suoritettiin kaikille parametreille merkittävien erojen löytämiseksi ryhmien välillä Studentin t-testillä ja Chi-neliötestillä. Elinikätaulukko-analyysiä käytettiin vertaamaan sairaalassa selviytymistä molemmissa hoitoryhmissä Coxin suhteellisella riskiregressiolla vertailuun kovariaattien osalta. Monimuuttuja-analyysi suoritettiin käyttämällä logistista regressiota, jossa kuolleisuus oli riippuvainen tulosmuuttuja. Hämmentävät tekijät valittiin, jos ne osoittavat merkittävää eroa molempien hoitovaihtoehtojen vertailussa ja vaikuttavat tehokkaasti ja itsenäisesti havaittuun tulokseen. Alaryhmäanalyysiä varten valinta perustui raportoituihin todisteisiin siitä, että näihin alaryhmiin kuuluivat monimutkaisimmat potilaat, joilla oli suurin samanaikainen sairaus ja kuolleisuus. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon 0,05 taso (kaksipuolinen). Kaikki analyysit suoritettiin SPSS:n versiolla 12.0.

Institutional Review Board Protokollan ovat alun perin hyväksyneet Antwerpenin julkisen sektorin eettinen komitea ja kunkin osallistuvan keskuksen eettinen komitea. Jokaiselta potilaalta tai hänen edustajaltaan on pyydetty kirjallinen tietoinen suostumus, jos potilas oli tajuton tai intuboitunut.