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アムハラ北部のトラコーマ改善 (TANA) (TANA)

2015年9月5日 更新者：Thomas M. Lietman、University of California, San Francisco

反復大量薬物治療によるトラコーマの排除

WHOは、主に経口アジスロマイシンの大量配布によって、クラミジア・トラコマチスによって引き起こされる失明する目の感染症であるトラコーマを排除するプログラムを開始しました。 提案された研究は、地域全体での集団抗生物質治療の頻度と治療目標を決定することになる。 また、抗生物質の大量分布が肺炎球菌の抗生物質耐性に及ぼす影響についても研究する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、トラコーマを排除するための地域全体での集団抗生物質治療の頻度と治療目標を決定するためのグループランダム化試験である。 また、地域全体での抗生物質の配布が肺炎球菌の抗生物質耐性に及ぼす影響も研究する予定です。 エチオピア東ゴジャムゾーンのゴンチャ・シソ・エネセ地区のコミュニティは、以下の研究課題を研究するために、異なる治療計画にランダムに割り当てられ、モニタリングされます。

具体的な目的１． 年に2回の集団治療のほうが、年に1回の集団治療よりも高度風土病地域社会から眼クラミジアを排除する可能性が高いかどうかを判断する。

具体的な目的 2. 子供がトラコーマの伝染の中核グループを形成しているかどうかを判断すること。

具体的な目的 3. トイレの建設により、集団治療後の地域社会への感染の逆戻りが防止されるかどうかを判断すること。

具体的な目的 4. 肺炎球菌の抗生物質耐性および死亡率の減少に対する大量アジスロマイシン治療の効果を調べること。

具体的な目的 5. 年に 1 回の集団治療の方が、2 年に 1 回の集団治療よりも高流行地域社会から眼クラミジアを排除する可能性が高いかどうかを判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• この研究のために無作為に選ばれた州チームに居住するすべての住民。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 生後6か月未満のお子様
  • マクロライド系またはアザリド系アレルギーのある方全員
  • 村長の拒否（村を含む場合）、または親または保護者の拒否（個人を含む場合）

これら 3 つの除外基準に該当する患者には、研究対象の抗生物質アジスロマイシンは投与されませんが、現在 WHO が推奨している活動性トラコーマに対するアジスロマイシンの代替治療法である 1% テトラサイクリン眼軟膏を 1 日 2 回、両目に局所的に使用することを提案されます。 6週間。 除外基準は治療薬の除外を指しますが、トラコーマのモニタリング、治療、検査を指すものではないことに注意してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：あ
年に一度の集団治療
薬：地域社会全体に対する経口アジスロマイシンによる集団治療
アジスロマイシン配布前のベースラインおよび追跡調査では、2 つの年齢グループから層別無作為サンプルが選択されます: 1) 10 歳未満の研究参加者 60 名、および 2) 10 歳以上の研究参加者 60 名。 臨床検査が実施され、すべての研究参加者から結膜綿棒が採取されます。 研究アームCおよびDでは、結膜スワブ検査のために募集された10歳未満の参加者60人のうち、無作為に選ばれた10人の小児から鼻咽頭スワブが採取される。 その後、アジスロマイシンの単回投与が研究計画に従って配布されます。成人には錠剤の形で、成人には錠剤の形で投与されます。 8～10歳の子供には体重を調整した錠剤の用量。 1 歳から 7 歳までの子供には小児用の一時停止が適用されます。
他の：B
年2回の集団治療
薬：地域社会全体に対する経口アジスロマイシンによる集団治療
アジスロマイシン配布前のベースラインおよび追跡調査では、2 つの年齢グループから層別無作為サンプルが選択されます: 1) 10 歳未満の研究参加者 60 名、および 2) 10 歳以上の研究参加者 60 名。 臨床検査が実施され、すべての研究参加者から結膜綿棒が採取されます。 研究アームCおよびDでは、結膜スワブ検査のために募集された10歳未満の参加者60人のうち、無作為に選ばれた10人の小児から鼻咽頭スワブが採取される。 その後、アジスロマイシンの単回投与が研究計画に従って配布されます。成人には錠剤の形で、成人には錠剤の形で投与されます。 8～10歳の子供には体重を調整した錠剤の用量。 1 歳から 7 歳までの子供には小児用の一時停止が適用されます。
実験的：C
抗生物質の大量投与。小児（1～10歳）のみの治療
薬：地域社会全体に対する経口アジスロマイシンによる集団治療
アジスロマイシン配布前のベースラインおよび追跡調査では、2 つの年齢グループから層別無作為サンプルが選択されます: 1) 10 歳未満の研究参加者 60 名、および 2) 10 歳以上の研究参加者 60 名。 臨床検査が実施され、すべての研究参加者から結膜綿棒が採取されます。 研究アームCおよびDでは、結膜スワブ検査のために募集された10歳未満の参加者60人のうち、無作為に選ばれた10人の小児から鼻咽頭スワブが採取される。 その後、アジスロマイシンの単回投与が研究計画に従って配布されます。成人には錠剤の形で、成人には錠剤の形で投与されます。 8～10歳の子供には体重を調整した錠剤の用量。 1 歳から 7 歳までの子供には小児用の一時停止が適用されます。
介入なし：D
抗生物質の大量投与の開始が遅れる
他の：F
1 回限りの大量投与のみ
薬：地域社会全体に対する経口アジスロマイシンによる集団治療
アジスロマイシン配布前のベースラインおよび追跡調査では、2 つの年齢グループから層別無作為サンプルが選択されます: 1) 10 歳未満の研究参加者 60 名、および 2) 10 歳以上の研究参加者 60 名。 臨床検査が実施され、すべての研究参加者から結膜綿棒が採取されます。 研究アームCおよびDでは、結膜スワブ検査のために募集された10歳未満の参加者60人のうち、無作為に選ばれた10人の小児から鼻咽頭スワブが採取される。 その後、アジスロマイシンの単回投与が研究計画に従って配布されます。成人には錠剤の形で、成人には錠剤の形で投与されます。 8～10歳の子供には体重を調整した錠剤の用量。 1 歳から 7 歳までの子供には小児用の一時停止が適用されます。
実験的：G
抗生物質の一度の大量投与と集中的なトイレの建設
薬：地域社会全体に対する経口アジスロマイシンによる集団治療
アジスロマイシン配布前のベースラインおよび追跡調査では、2 つの年齢グループから層別無作為サンプルが選択されます: 1) 10 歳未満の研究参加者 60 名、および 2) 10 歳以上の研究参加者 60 名。 臨床検査が実施され、すべての研究参加者から結膜綿棒が採取されます。 研究アームCおよびDでは、結膜スワブ検査のために募集された10歳未満の参加者60人のうち、無作為に選ばれた10人の小児から鼻咽頭スワブが採取される。 その後、アジスロマイシンの単回投与が研究計画に従って配布されます。成人には錠剤の形で、成人には錠剤の形で投与されます。 8～10歳の子供には体重を調整した錠剤の用量。 1 歳から 7 歳までの子供には小児用の一時停止が適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プールされた NAAT (核酸増幅検査) によって測定された、腕の地域社会における眼クラミジア感染症の平均有病率 (目的 1 の場合は 42 か月、目的 2 の場合は 12 か月、目的 3 の治療前と比較した治療後)
時間枠：42ヶ月
42ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
WHOの簡易等級付けシステムによって決定される、地域社会における臨床活動性トラコーマ
時間枠：42ヶ月
42ヶ月
小児（1 歳以上）死亡率、1 ～ 5 歳、6 ～ 10 歳、および合計として分析
時間枠：42ヶ月
42ヶ月
肺炎球菌のマクロライド耐性 (経時的な耐性%、ランダム化単位でクラスター化)
時間枠：42ヶ月
42ヶ月
プールされた NAAT (核酸増幅検査) によって測定された、毎年および隔年で治療を受けたコミュニティにおける眼クラミジア感染症の平均有病率
時間枠：48ヶ月
48ヶ月
小児（0～9歳）の結膜および鼻咽頭マイクロバイオームの多様性測定
時間枠：0、6、12、18、24、30、36、42、48 か月
0、6、12、18、24、30、36、42、48 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Tom Lietman, MD、Proctor Foundation, UCSF
  • スタディディレクター：Kieran S O'Brien, MPH、Proctor Foundation, UCSF
  • スタディディレクター：Paul Emerson, PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月5日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-02576

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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