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Melhoria do tracoma no norte de Amhara (TANA) (TANA)

5 de setembro de 2015 atualizado por: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Eliminando o tracoma com repetição do tratamento medicamentoso em massa

A OMS iniciou um programa para eliminar o tracoma, infecção ocular causada por Chlamydia trachomatis, em grande parte por distribuições em massa de azitromicina oral. O estudo proposto determinará a frequência e o alvo do tratamento com antibióticos em massa em toda a comunidade. Também estudaremos o impacto da distribuição em massa de antibióticos na resistência a antibióticos em pneumococos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo randomizado em grupo para determinar a frequência e o alvo do tratamento com antibióticos em massa em toda a comunidade para eliminar o tracoma. Também estudaremos o impacto da distribuição de antibióticos em toda a comunidade na resistência a antibióticos em pneumococos. As comunidades no distrito de Goncha Siso Enese, na zona de East Gojam, na Etiópia, serão designadas aleatoriamente para diferentes esquemas de tratamento e monitoradas para estudar as seguintes questões de pesquisa:

Objetivo Específico 1. Determinar se os tratamentos em massa bianuais têm maior probabilidade de eliminar a clamídia ocular de comunidades hiperendêmicas do que os tratamentos em massa anuais.

Objetivo Específico 2. Determinar se as crianças formam um grupo central para a transmissão do tracoma.

Objetivo Específico 3. Determinar se a construção de latrinas previne o retorno da infecção a uma comunidade após o tratamento em massa.

Objetivo específico 4. Determinar o efeito dos tratamentos em massa com azitromicina na resistência a antibióticos em pneumococos e na redução da mortalidade.

Objetivo Específico 5. Determinar se os tratamentos em massa anuais têm maior probabilidade de eliminar a clamídia ocular de comunidades hiperendêmicas do que os tratamentos em massa bienais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Etiópia
      • Addis Ababa, Etiópia
        • Carter Center, Ethiopia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Todos os residentes residentes nas equipes estaduais sorteadas para este estudo.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Crianças menores de 6 meses de idade
  • Todos aqueles que são alérgicos a macrólidos ou azalidos
  • Recusa do chefe da aldeia (para inclusão na aldeia) ou recusa do pai ou tutor (para inclusão individual)

Indivíduos nestes três critérios de exclusão não receberão o antibiótico do estudo azitromicina, mas oferecerão o tratamento alternativo atual recomendado pela OMS à azitromicina para o tracoma ativo, que é uma pomada ocular de tetraciclina a 1%, para ser usada duas vezes ao dia, topicamente em ambos os olhos, por seis semanas. Ressalta-se que os critérios de exclusão referem-se à exclusão ao tratamento medicamentoso, mas não ao acompanhamento, tratamento do tracoma e exames.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: A
Tratamento anual em massa
Medicamento: Tratamento em massa com azitromicina oral para toda uma comunidade
Para pesquisas iniciais e de acompanhamento antes da distribuição de azitromicina, uma amostra aleatória estratificada de dois grupos de idade será escolhida: 1) 60 participantes do estudo com menos de 10 anos de idade e 2) 60 participantes do estudo com 10 anos ou mais. O exame clínico será realizado e swabs conjuntivais serão colhidos de todos os participantes do estudo. Para os braços C e D do estudo, serão coletados swabs nasofaríngeos de 10 crianças selecionadas aleatoriamente entre os 60 participantes com menos de 10 anos que foram recrutados para swab conjuntival. Em seguida, uma dose única de azitromicina será distribuída de acordo com o desenho do estudo: na forma de comprimido para adultos; uma dose de comprimido ajustada ao peso para crianças de 8 a 10 anos; e suspensão pediátrica para crianças de 1 a 7 anos.
Outro: B
Tratamento em massa bianual
Medicamento: Tratamento em massa com azitromicina oral para toda uma comunidade
Para pesquisas iniciais e de acompanhamento antes da distribuição de azitromicina, uma amostra aleatória estratificada de dois grupos de idade será escolhida: 1) 60 participantes do estudo com menos de 10 anos de idade e 2) 60 participantes do estudo com 10 anos ou mais. O exame clínico será realizado e swabs conjuntivais serão colhidos de todos os participantes do estudo. Para os braços C e D do estudo, serão coletados swabs nasofaríngeos de 10 crianças selecionadas aleatoriamente entre os 60 participantes com menos de 10 anos que foram recrutados para swab conjuntival. Em seguida, uma dose única de azitromicina será distribuída de acordo com o desenho do estudo: na forma de comprimido para adultos; uma dose de comprimido ajustada ao peso para crianças de 8 a 10 anos; e suspensão pediátrica para crianças de 1 a 7 anos.
Experimental: C
Administração em massa de antibiótico; tratamento de crianças (1-10 anos de idade) apenas
Medicamento: Tratamento em massa com azitromicina oral para toda uma comunidade
Para pesquisas iniciais e de acompanhamento antes da distribuição de azitromicina, uma amostra aleatória estratificada de dois grupos de idade será escolhida: 1) 60 participantes do estudo com menos de 10 anos de idade e 2) 60 participantes do estudo com 10 anos ou mais. O exame clínico será realizado e swabs conjuntivais serão colhidos de todos os participantes do estudo. Para os braços C e D do estudo, serão coletados swabs nasofaríngeos de 10 crianças selecionadas aleatoriamente entre os 60 participantes com menos de 10 anos que foram recrutados para swab conjuntival. Em seguida, uma dose única de azitromicina será distribuída de acordo com o desenho do estudo: na forma de comprimido para adultos; uma dose de comprimido ajustada ao peso para crianças de 8 a 10 anos; e suspensão pediátrica para crianças de 1 a 7 anos.
Sem intervenção: D
Atraso no início da administração em massa de antibióticos
Outro: F
Administração em massa única apenas
Medicamento: Tratamento em massa com azitromicina oral para toda uma comunidade
Para pesquisas iniciais e de acompanhamento antes da distribuição de azitromicina, uma amostra aleatória estratificada de dois grupos de idade será escolhida: 1) 60 participantes do estudo com menos de 10 anos de idade e 2) 60 participantes do estudo com 10 anos ou mais. O exame clínico será realizado e swabs conjuntivais serão colhidos de todos os participantes do estudo. Para os braços C e D do estudo, serão coletados swabs nasofaríngeos de 10 crianças selecionadas aleatoriamente entre os 60 participantes com menos de 10 anos que foram recrutados para swab conjuntival. Em seguida, uma dose única de azitromicina será distribuída de acordo com o desenho do estudo: na forma de comprimido para adultos; uma dose de comprimido ajustada ao peso para crianças de 8 a 10 anos; e suspensão pediátrica para crianças de 1 a 7 anos.
Experimental: G
Administração em massa única de antibióticos, além de construção intensiva de latrinas
Medicamento: Tratamento em massa com azitromicina oral para toda uma comunidade
Para pesquisas iniciais e de acompanhamento antes da distribuição de azitromicina, uma amostra aleatória estratificada de dois grupos de idade será escolhida: 1) 60 participantes do estudo com menos de 10 anos de idade e 2) 60 participantes do estudo com 10 anos ou mais. O exame clínico será realizado e swabs conjuntivais serão colhidos de todos os participantes do estudo. Para os braços C e D do estudo, serão coletados swabs nasofaríngeos de 10 crianças selecionadas aleatoriamente entre os 60 participantes com menos de 10 anos que foram recrutados para swab conjuntival. Em seguida, uma dose única de azitromicina será distribuída de acordo com o desenho do estudo: na forma de comprimido para adultos; uma dose de comprimido ajustada ao peso para crianças de 8 a 10 anos; e suspensão pediátrica para crianças de 1 a 7 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A prevalência média de infecção ocular por clamídia em comunidades em um braço conforme determinado por NAAT (Teste de Amplificação de Ácido Nucleico) agrupado (aos 42 meses para o Objetivo 1, aos 12 meses para o Objetivo 2, pós-tratamento em relação ao pré-tratamento para o Objetivo 3)
Prazo: 42 meses
42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tracoma clínico ativo na comunidade, conforme determinado pelo sistema de classificação simplificado da OMS
Prazo: 42 meses
42 meses
Mortalidade na infância (>= 1 ano de idade), analisada como 1-5, 6-10 anos de idade e total
Prazo: 42 meses
42 meses
Resistência a macrólidos em pneumococo (% de resistência ao longo do tempo, agrupada por unidade de randomização)
Prazo: 42 meses
42 meses
Prevalência média de infecção ocular por clamídia em comunidades tratadas anualmente e bianualmente, conforme determinado por NAAT (Teste de Amplificação de Ácido Nucleico) agrupado
Prazo: 48 meses
48 meses
Medida de diversidade nos microbiomas conjuntivais e nasofaríngeos de crianças (0-9 anos)
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 meses
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF
  • Diretor de estudo: Kieran S O'Brien, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Diretor de estudo: Paul Emerson, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-02576

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