Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trakomforbedring i Nord-Amhara (TANA) (TANA)

5. september 2015 oppdatert av: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Eliminering av trakom med gjentatt massemedisinsk behandling

WHO har satt i gang et program for å eliminere trakom, blendende øyeinfeksjon forårsaket av Chlamydia trachomatis, i stor grad ved massedistribusjoner av oral azitromycin. Den foreslåtte studien vil bestemme frekvensen og behandlingsmålet for felles antibiotikabehandling. Vi vil også studere effekten av massedistribusjon av antibiotika på antibiotikaresistens hos pneumokokker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en gruppe-randomisert studie for å bestemme frekvensen og behandlingsmålet for felles antibiotikabehandling for å eliminere trakom. Vi vil også studere virkningen av antibiotikadistribusjon i hele samfunnet på antibiotikaresistens hos pneumokokker. Samfunn i Goncha Siso Enese-distriktet i East Gojam Zone, Etiopia vil bli tilfeldig tildelt forskjellige behandlingsopplegg og overvåket for å studere følgende forskningsspørsmål:

Spesifikt mål 1. For å finne ut om halvårlige massebehandlinger er mer sannsynlig å eliminere okulær klamydia fra hyperendemiske samfunn enn årlige massebehandlinger.

Spesifikt mål 2. Å finne ut om barn utgjør en kjernegruppe for overføring av trakom.

Spesifikt mål 3. Å finne ut om latrinekonstruksjon forhindrer tilbakeføring av infeksjon til et samfunn etter massebehandling.

Spesifikt mål 4. Å bestemme effekten av massebehandlinger med azitromycin på antibiotikaresistens hos pneumokokker og reduksjon i dødelighet.

Spesifikt mål 5. Å finne ut om årlige massebehandlinger er mer sannsynlig å eliminere okulær klamydia fra hyperendemiske samfunn enn toårige massebehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Carter Center, Ethiopia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle innbyggere som bor i delstatsteamene som er tilfeldig valgt ut for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Barn under 6 måneder
  • Alle de som er allergiske mot makrolider eller azalider
  • Avslag fra landsbyhøvding (for landsbyinkludering), eller avslag fra foreldre eller verge (for individuell inkludering)

Personer i disse tre eksklusjonskriteriene vil ikke bli gitt studieantibiotikumet azitromycin, men tilbudt den gjeldende WHO-anbefalte alternative behandlingen til azitromycin for aktivt trakom, som er 1 % tetracyklin øyesalve, som skal brukes to ganger daglig, lokalt til begge øyne, i seks uker. Merk at eksklusjonskriteriene refererer til eksklusjon til behandlingsmiddelet, men ikke til overvåking, behandling av trakom og undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EN
Årlig massebehandling
Legemiddel: Massebehandling med oral azitromycin til et helt samfunn
For baseline- og oppfølgingsundersøkelser før distribusjon av azitromycin, vil et stratifisert tilfeldig utvalg fra to aldersgrupper velges: 1) 60 studiedeltakere yngre enn 10 år og 2) 60 studiedeltakere i alderen 10 år og eldre. Klinisk undersøkelse vil bli utført og konjunktivale vattpinner vil bli tatt fra alle studiedeltakerne. For studiearm C og D vil nasofaryngeale vattpinner bli samlet inn fra 10 tilfeldig utvalgte barn blant de 60 deltakerne under 10 år som ble rekruttert for konjunktival vattpinne. Deretter vil en enkelt dose azitromycin fordeles i henhold til studiedesign: i tablettform for voksne; en vektjustert tablettdose for barn i alderen 8-10 år; og pediatrisk suspensjon for barn i alderen 1–7.
Annen: B
Halvårlig massebehandling
Legemiddel: Massebehandling med oral azitromycin til et helt samfunn
For baseline- og oppfølgingsundersøkelser før distribusjon av azitromycin, vil et stratifisert tilfeldig utvalg fra to aldersgrupper velges: 1) 60 studiedeltakere yngre enn 10 år og 2) 60 studiedeltakere i alderen 10 år og eldre. Klinisk undersøkelse vil bli utført og konjunktivale vattpinner vil bli tatt fra alle studiedeltakerne. For studiearm C og D vil nasofaryngeale vattpinner bli samlet inn fra 10 tilfeldig utvalgte barn blant de 60 deltakerne under 10 år som ble rekruttert for konjunktival vattpinne. Deretter vil en enkelt dose azitromycin fordeles i henhold til studiedesign: i tablettform for voksne; en vektjustert tablettdose for barn i alderen 8-10 år; og pediatrisk suspensjon for barn i alderen 1–7.
Eksperimentell: C
Masseadministrasjon av antibiotika; kun behandling av barn (1-10 år).
Legemiddel: Massebehandling med oral azitromycin til et helt samfunn
For baseline- og oppfølgingsundersøkelser før distribusjon av azitromycin, vil et stratifisert tilfeldig utvalg fra to aldersgrupper velges: 1) 60 studiedeltakere yngre enn 10 år og 2) 60 studiedeltakere i alderen 10 år og eldre. Klinisk undersøkelse vil bli utført og konjunktivale vattpinner vil bli tatt fra alle studiedeltakerne. For studiearm C og D vil nasofaryngeale vattpinner bli samlet inn fra 10 tilfeldig utvalgte barn blant de 60 deltakerne under 10 år som ble rekruttert for konjunktival vattpinne. Deretter vil en enkelt dose azitromycin fordeles i henhold til studiedesign: i tablettform for voksne; en vektjustert tablettdose for barn i alderen 8-10 år; og pediatrisk suspensjon for barn i alderen 1–7.
Ingen inngripen: D
Forsinket initiering av masseadministrasjon av antibiotika
Annen: F
Kun engangs masseadministrasjon
Legemiddel: Massebehandling med oral azitromycin til et helt samfunn
For baseline- og oppfølgingsundersøkelser før distribusjon av azitromycin, vil et stratifisert tilfeldig utvalg fra to aldersgrupper velges: 1) 60 studiedeltakere yngre enn 10 år og 2) 60 studiedeltakere i alderen 10 år og eldre. Klinisk undersøkelse vil bli utført og konjunktivale vattpinner vil bli tatt fra alle studiedeltakerne. For studiearm C og D vil nasofaryngeale vattpinner bli samlet inn fra 10 tilfeldig utvalgte barn blant de 60 deltakerne under 10 år som ble rekruttert for konjunktival vattpinne. Deretter vil en enkelt dose azitromycin fordeles i henhold til studiedesign: i tablettform for voksne; en vektjustert tablettdose for barn i alderen 8-10 år; og pediatrisk suspensjon for barn i alderen 1–7.
Eksperimentell: G
Engangs masseadministrasjon av antibiotika, pluss intensiv latrinebygging
Legemiddel: Massebehandling med oral azitromycin til et helt samfunn
For baseline- og oppfølgingsundersøkelser før distribusjon av azitromycin, vil et stratifisert tilfeldig utvalg fra to aldersgrupper velges: 1) 60 studiedeltakere yngre enn 10 år og 2) 60 studiedeltakere i alderen 10 år og eldre. Klinisk undersøkelse vil bli utført og konjunktivale vattpinner vil bli tatt fra alle studiedeltakerne. For studiearm C og D vil nasofaryngeale vattpinner bli samlet inn fra 10 tilfeldig utvalgte barn blant de 60 deltakerne under 10 år som ble rekruttert for konjunktival vattpinne. Deretter vil en enkelt dose azitromycin fordeles i henhold til studiedesign: i tablettform for voksne; en vektjustert tablettdose for barn i alderen 8-10 år; og pediatrisk suspensjon for barn i alderen 1–7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig forekomst av okulær klamydiainfeksjon i samfunn i en arm bestemt ved pooled NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) (ved 42 måneder for mål 1, ved 12 måneder for mål 2, etterbehandling i forhold til forbehandling for mål 3)
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk aktivt trakom i samfunnet, bestemt av WHOs forenklede graderingssystem
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Barnedødelighet (>= 1 år), analysert som 1-5, 6-10 år og totalt
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Makrolidresistens hos pneumokokker (% resistens over tid, gruppert etter randomiseringsenhet)
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Gjennomsnittlig forekomst av okulær klamydiainfeksjon i samfunn som behandles årlig og toårig, bestemt ved pooled NAAT (Nucleic Acid Amplification Test)
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Mangfoldsmål i konjunktivale og nasofaryngeale mikrobiomer hos barn (0-9 år)
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF
  • Studieleder: Kieran S O'Brien, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Studieleder: Paul Emerson, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-02576

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere