Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trachoomverbetering in Noord-Amhara (TANA) (TANA)

5 september 2015 bijgewerkt door: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Trachoom elimineren met herhaalde massale medicamenteuze behandeling

De WHO is een programma gestart om trachoom, een verblindende ooginfectie veroorzaakt door Chlamydia trachomatis, te elimineren, grotendeels door massadistributies van orale azithromycine. De voorgestelde studie zal de frequentie en het behandelingsdoel bepalen van massale antibiotische behandeling in de hele gemeenschap. We zullen ook de impact bestuderen van massale antibioticadistributie op antibioticaresistentie bij pneumokokken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een groep-gerandomiseerde studie om de frequentie en het behandelingsdoel te bepalen van gemeenschapsbrede massale antibioticabehandeling om trachoom te elimineren. We zullen ook de impact bestuderen van antibioticadistributie in de hele gemeenschap op antibioticaresistentie bij pneumokokken. Gemeenschappen in het district Goncha Siso Enese in de East Gojam Zone, Ethiopië zullen willekeurig worden toegewezen aan verschillende behandelingsschema's en worden gecontroleerd om de volgende onderzoeksvragen te bestuderen:

Specifiek doel 1. Om te bepalen of tweejaarlijkse massabehandelingen meer kans hebben om oculaire chlamydia uit hyper-endemische gemeenschappen te elimineren dan jaarlijkse massabehandelingen.

Specifiek doel 2. Bepalen of kinderen een kerngroep vormen voor de overdracht van trachoom.

Specifiek doel 3. Bepalen of de constructie van latrines de terugkeer van infectie in een gemeenschap na massale behandeling verhindert.

Specifiek doel 4. Vaststellen van het effect van massale azitromycinebehandelingen op de antibioticaresistentie bij pneumokokken en de reductie van de mortaliteit.

Specifiek doel 5. Bepalen of jaarlijkse massabehandelingen meer kans hebben om oculaire chlamydia uit hyper-endemische gemeenschappen te elimineren dan tweejaarlijkse massabehandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Addis Ababa, Ethiopië
        • Carter Center, Ethiopia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle inwoners van de staatsteams die willekeurig zijn geselecteerd voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Kinderen jonger dan 6 maanden
  • Iedereen die allergisch is voor macroliden of azaliden
  • Weigering van dorpshoofd (voor dorpsopname), of weigering van ouder of voogd (voor individuele opname)

Individuen die aan deze drie uitsluitingscriteria voldoen, krijgen niet het studie-antibioticum azithromycine, maar krijgen de huidige door de WHO aanbevolen alternatieve behandeling aangeboden voor azithromycine voor actieve trachoom, dat is 1% tetracycline-oogzalf, tweemaal daags te gebruiken, topisch voor beide ogen, voor zes weken. Merk op dat de uitsluitingscriteria verwijzen naar de uitsluiting van het behandelingsmedicijn, maar niet naar de monitoring, behandeling van trachoom en onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: A
Jaarlijkse massabehandeling
Geneesmiddel: Massabehandeling met orale azitromycine voor een hele gemeenschap
Voor baseline- en follow-uponderzoeken voorafgaand aan de distributie van azithromycine wordt een gestratificeerde willekeurige steekproef uit twee leeftijdsgroepen gekozen: 1) 60 studiedeelnemers jonger dan 10 jaar en 2) 60 studiedeelnemers van 10 jaar en ouder. Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd en conjunctivale uitstrijkjes zullen worden genomen van alle studiedeelnemers. Voor studiearm C en D zullen nasofaryngeale uitstrijkjes worden afgenomen bij 10 willekeurig geselecteerde kinderen van de 60 deelnemers jonger dan 10 jaar die werden gerekruteerd voor conjunctivale uitstrijkjes. Vervolgens wordt een enkele dosis azithromycine verdeeld volgens de onderzoeksopzet: in tabletvorm voor volwassenen; een op gewicht aangepaste tabletdosis voor kinderen van 8-10 jaar; en pediatrische suspensie voor kinderen van 1 - 7 jaar.
Ander: B
Tweejaarlijkse massabehandeling
Geneesmiddel: Massabehandeling met orale azitromycine voor een hele gemeenschap
Voor baseline- en follow-uponderzoeken voorafgaand aan de distributie van azithromycine wordt een gestratificeerde willekeurige steekproef uit twee leeftijdsgroepen gekozen: 1) 60 studiedeelnemers jonger dan 10 jaar en 2) 60 studiedeelnemers van 10 jaar en ouder. Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd en conjunctivale uitstrijkjes zullen worden genomen van alle studiedeelnemers. Voor studiearm C en D zullen nasofaryngeale uitstrijkjes worden afgenomen bij 10 willekeurig geselecteerde kinderen van de 60 deelnemers jonger dan 10 jaar die werden gerekruteerd voor conjunctivale uitstrijkjes. Vervolgens wordt een enkele dosis azithromycine verdeeld volgens de onderzoeksopzet: in tabletvorm voor volwassenen; een op gewicht aangepaste tabletdosis voor kinderen van 8-10 jaar; en pediatrische suspensie voor kinderen van 1 - 7 jaar.
Experimenteel: C
Massatoediening van antibiotica; alleen behandeling van kinderen (1-10 jaar).
Geneesmiddel: Massabehandeling met orale azitromycine voor een hele gemeenschap
Voor baseline- en follow-uponderzoeken voorafgaand aan de distributie van azithromycine wordt een gestratificeerde willekeurige steekproef uit twee leeftijdsgroepen gekozen: 1) 60 studiedeelnemers jonger dan 10 jaar en 2) 60 studiedeelnemers van 10 jaar en ouder. Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd en conjunctivale uitstrijkjes zullen worden genomen van alle studiedeelnemers. Voor studiearm C en D zullen nasofaryngeale uitstrijkjes worden afgenomen bij 10 willekeurig geselecteerde kinderen van de 60 deelnemers jonger dan 10 jaar die werden gerekruteerd voor conjunctivale uitstrijkjes. Vervolgens wordt een enkele dosis azithromycine verdeeld volgens de onderzoeksopzet: in tabletvorm voor volwassenen; een op gewicht aangepaste tabletdosis voor kinderen van 8-10 jaar; en pediatrische suspensie voor kinderen van 1 - 7 jaar.
Geen tussenkomst: D
Vertraagde start van massale toediening van antibioticum
Ander: F
Alleen eenmalige massatoediening
Geneesmiddel: Massabehandeling met orale azitromycine voor een hele gemeenschap
Voor baseline- en follow-uponderzoeken voorafgaand aan de distributie van azithromycine wordt een gestratificeerde willekeurige steekproef uit twee leeftijdsgroepen gekozen: 1) 60 studiedeelnemers jonger dan 10 jaar en 2) 60 studiedeelnemers van 10 jaar en ouder. Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd en conjunctivale uitstrijkjes zullen worden genomen van alle studiedeelnemers. Voor studiearm C en D zullen nasofaryngeale uitstrijkjes worden afgenomen bij 10 willekeurig geselecteerde kinderen van de 60 deelnemers jonger dan 10 jaar die werden gerekruteerd voor conjunctivale uitstrijkjes. Vervolgens wordt een enkele dosis azithromycine verdeeld volgens de onderzoeksopzet: in tabletvorm voor volwassenen; een op gewicht aangepaste tabletdosis voor kinderen van 8-10 jaar; en pediatrische suspensie voor kinderen van 1 - 7 jaar.
Experimenteel: G
Eenmalige massale toediening van antibiotica, plus intensieve latrinebouw
Geneesmiddel: Massabehandeling met orale azitromycine voor een hele gemeenschap
Voor baseline- en follow-uponderzoeken voorafgaand aan de distributie van azithromycine wordt een gestratificeerde willekeurige steekproef uit twee leeftijdsgroepen gekozen: 1) 60 studiedeelnemers jonger dan 10 jaar en 2) 60 studiedeelnemers van 10 jaar en ouder. Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd en conjunctivale uitstrijkjes zullen worden genomen van alle studiedeelnemers. Voor studiearm C en D zullen nasofaryngeale uitstrijkjes worden afgenomen bij 10 willekeurig geselecteerde kinderen van de 60 deelnemers jonger dan 10 jaar die werden gerekruteerd voor conjunctivale uitstrijkjes. Vervolgens wordt een enkele dosis azithromycine verdeeld volgens de onderzoeksopzet: in tabletvorm voor volwassenen; een op gewicht aangepaste tabletdosis voor kinderen van 8-10 jaar; en pediatrische suspensie voor kinderen van 1 - 7 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde prevalentie van oculaire chlamydia-infectie in gemeenschappen in een arm zoals bepaald door gepoolde NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) (na 42 maanden voor doel 1, na 12 maanden voor doel 2, nabehandeling in vergelijking met voorbehandeling voor doel 3)
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch actief trachoom in de gemeenschap, zoals bepaald door het vereenvoudigde beoordelingssysteem van de WHO
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Sterfte bij kinderen (>= 1 jaar), geanalyseerd als leeftijd van 1-5 jaar, 6-10 jaar en totaal
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Macrolideresistentie bij pneumokokken (% resistentie in de tijd, geclusterd per randomisatie-eenheid)
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Gemiddelde prevalentie van oculaire chlamydia-infectie in jaarlijks en tweejaarlijks behandelde gemeenschappen zoals bepaald door gepoolde NAAT (Nucleic Acid Amplification Test)
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
Diversiteitsmaat in de conjunctivale en nasofaryngeale microbiomen van kinderen (leeftijd 0-9)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 maanden
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF
  • Studie directeur: Kieran S O'Brien, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Studie directeur: Paul Emerson, PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-02576

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chlamydia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren