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북부 암하라의 트라코마 개선(TANA) (TANA)

2015년 9월 5일 업데이트: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

반복적인 대량 약물 치료로 트라코마 제거

WHO는 대부분 경구용 아지스로마이신의 대량 분포에 의해 발생하는 클라미디아 트라코마티스로 인한 실명 안구 감염인 트라코마를 제거하기 위한 프로그램을 시작했습니다. 제안된 연구는 지역사회 차원의 대량 항생제 치료의 빈도와 치료 대상을 결정할 것입니다. 또한 대량의 항생제 분포가 폐렴구균의 항생제 내성에 미치는 영향을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 트라코마를 제거하기 위한 지역사회 차원의 대량 항생제 치료의 빈도와 치료 목표를 결정하기 위한 그룹 무작위 시험입니다. 또한 폐렴구균의 항생제 내성에 대한 지역사회 항생제 분포의 영향을 연구할 것입니다. 에티오피아 East Gojam Zone의 Goncha Siso Enese 지구에 있는 커뮤니티는 무작위로 다른 치료 계획에 할당되고 다음 연구 질문을 연구하기 위해 모니터링됩니다.

특정 목표 1. 연 2회 대량 치료가 연간 대량 치료보다 고풍병 지역사회에서 안구 클라미디아를 제거할 가능성이 더 높은지 여부를 결정합니다.

특정 목표 2. 어린이가 트라코마 전파의 핵심 그룹을 형성하는지 확인합니다.

특정 목표 3. 화장실 건설이 대량 치료 후 지역사회로의 감염 재발을 방지하는지 여부를 결정합니다.

특정 목표 4. 폐렴구균의 항생제 내성과 사망률 감소에 대한 대량 아지스로마이신 치료의 효과를 결정합니다.

특정 목표 5. 연간 대량 치료가 2년마다 대량 치료보다 고풍병 지역사회에서 안구 클라미디아를 제거할 가능성이 더 높은지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 이 연구를 위해 무작위로 선택된 주 팀에 거주하는 모든 거주자.

제외 기준:

  • 임산부
  • 생후 6개월 미만의 어린이
  • 마크로라이드 또는 아잘라이드에 알레르기가 있는 모든 사람
  • 촌장 거부(마을 포함) 또는 부모 또는 보호자 거부(개인 포함)

이 세 가지 제외 기준에 해당하는 개인에게는 연구 항생제 아지스로마이신이 제공되지 않지만 현재 WHO가 권장하는 활동성 트라코마에 대한 아지스로마이신 대체 치료법(1% 테트라사이클린 눈 연고)을 하루에 두 번 양쪽 눈에 국소적으로 사용하도록 제안합니다. 6주 동안. 제외 기준은 치료 약물에 대한 제외를 의미하지만 모니터링, 트라코마 치료 및 검사는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ㅏ
연간 대량 치료
의약품: 전체 지역사회에 대한 경구용 아지스로마이신 대량 치료
아지스로마이신 배포 이전의 기준선 및 후속 조사를 위해 두 연령 그룹에서 층화된 무작위 표본이 선택됩니다: 1) 10세 미만의 60명의 연구 참가자 및 2) 10세 이상의 60명의 연구 참가자. 임상 검사가 수행되고 모든 연구 참여자로부터 결막 면봉을 채취합니다. 연구 암 C 및 D의 경우, 결막 면봉 채취를 위해 모집된 10세 미만 참가자 60명 중 무작위로 선택된 10명의 어린이로부터 비인두 면봉 채취가 수집됩니다. 그런 다음 연구 설계에 따라 단일 용량의 아지스로마이신이 분배됩니다: 성인을 위한 정제 형태; 8-10세 어린이를 위한 체중 조절 정제 용량; 1-7세 어린이에 대한 소아 정학.
다른: 비
연 2회 대량 치료
의약품: 전체 지역사회에 대한 경구용 아지스로마이신 대량 치료
아지스로마이신 배포 이전의 기준선 및 후속 조사를 위해 두 연령 그룹에서 층화된 무작위 표본이 선택됩니다: 1) 10세 미만의 60명의 연구 참가자 및 2) 10세 이상의 60명의 연구 참가자. 임상 검사가 수행되고 모든 연구 참여자로부터 결막 면봉을 채취합니다. 연구 암 C 및 D의 경우, 결막 면봉 채취를 위해 모집된 10세 미만 참가자 60명 중 무작위로 선택된 10명의 어린이로부터 비인두 면봉 채취가 수집됩니다. 그런 다음 연구 설계에 따라 단일 용량의 아지스로마이신이 분배됩니다: 성인을 위한 정제 형태; 8-10세 어린이를 위한 체중 조절 정제 용량; 1-7세 어린이에 대한 소아 정학.
실험적: 씨
항생제 대량투여; 어린이(1-10세)만 치료
의약품: 전체 지역사회에 대한 경구용 아지스로마이신 대량 치료
아지스로마이신 배포 이전의 기준선 및 후속 조사를 위해 두 연령 그룹에서 층화된 무작위 표본이 선택됩니다: 1) 10세 미만의 60명의 연구 참가자 및 2) 10세 이상의 60명의 연구 참가자. 임상 검사가 수행되고 모든 연구 참여자로부터 결막 면봉을 채취합니다. 연구 암 C 및 D의 경우, 결막 면봉 채취를 위해 모집된 10세 미만 참가자 60명 중 무작위로 선택된 10명의 어린이로부터 비인두 면봉 채취가 수집됩니다. 그런 다음 연구 설계에 따라 단일 용량의 아지스로마이신이 분배됩니다: 성인을 위한 정제 형태; 8-10세 어린이를 위한 체중 조절 정제 용량; 1-7세 어린이에 대한 소아 정학.
간섭 없음: 디
항생제 대량 투여 시작 지연
다른: 에프
일회성 대량 관리만 가능
의약품: 전체 지역사회에 대한 경구용 아지스로마이신 대량 치료
아지스로마이신 배포 이전의 기준선 및 후속 조사를 위해 두 연령 그룹에서 층화된 무작위 표본이 선택됩니다: 1) 10세 미만의 60명의 연구 참가자 및 2) 10세 이상의 60명의 연구 참가자. 임상 검사가 수행되고 모든 연구 참여자로부터 결막 면봉을 채취합니다. 연구 암 C 및 D의 경우, 결막 면봉 채취를 위해 모집된 10세 미만 참가자 60명 중 무작위로 선택된 10명의 어린이로부터 비인두 면봉 채취가 수집됩니다. 그런 다음 연구 설계에 따라 단일 용량의 아지스로마이신이 분배됩니다: 성인을 위한 정제 형태; 8-10세 어린이를 위한 체중 조절 정제 용량; 1-7세 어린이에 대한 소아 정학.
실험적: G
일회성 항생제 대량 투여 및 집중 화장실 건설
의약품: 전체 지역사회에 대한 경구용 아지스로마이신 대량 치료
아지스로마이신 배포 이전의 기준선 및 후속 조사를 위해 두 연령 그룹에서 층화된 무작위 표본이 선택됩니다: 1) 10세 미만의 60명의 연구 참가자 및 2) 10세 이상의 60명의 연구 참가자. 임상 검사가 수행되고 모든 연구 참여자로부터 결막 면봉을 채취합니다. 연구 암 C 및 D의 경우, 결막 면봉 채취를 위해 모집된 10세 미만 참가자 60명 중 무작위로 선택된 10명의 어린이로부터 비인두 면봉 채취가 수집됩니다. 그런 다음 연구 설계에 따라 단일 용량의 아지스로마이신이 분배됩니다: 성인을 위한 정제 형태; 8-10세 어린이를 위한 체중 조절 정제 용량; 1-7세 어린이에 대한 소아 정학.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
풀링된 NAAT(Nucleic Acid Amplification Test)(목표 1의 경우 42개월, 목표 2의 경우 12개월, 목표 3의 치료 전 대비 치료 후)에 의해 결정된 팔의 지역 사회에서 안구 클라미디아 감염의 평균 유병률
기간: 42개월
42개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
WHO 단순화된 등급 시스템에 의해 결정된 지역사회의 임상 활동성 트라코마
기간: 42개월
42개월
소아기(>= 1세) 사망률, 1-5세, 6-10세로 분석, 총
기간: 42개월
42개월
폐렴구균의 마크로라이드 내성(시간 경과에 따른 % 내성, 무작위화 단위로 클러스터링됨)
기간: 42개월
42개월
풀링된 NAAT(Nucleic Acid Amplification Test)에 의해 결정된 연간 및 2년마다 치료받는 지역사회에서 안구 클라미디아 감염의 평균 유병률
기간: 48개월
48개월
어린이(0-9세)의 결막 및 비인두 마이크로바이옴의 다양성 측정
기간: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF
  • 연구 책임자: Kieran S O'Brien, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • 연구 책임자: Paul Emerson, PhD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-02576

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