Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trakomforbedring i det nordlige Amhara (TANA) (TANA)

5. september 2015 opdateret af: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Eliminering af trakom med gentagen massemedicinsk behandling

WHO har iværksat et program til at eliminere trakom, blændende øjeninfektion forårsaget af Chlamydia trachomatis, for en stor del ved massefordelinger af oral azithromycin. Den foreslåede undersøgelse vil bestemme hyppigheden og behandlingsmålet for fællesskabsdækkende antibiotisk behandling. Vi vil også studere effekten af ​​massedistribution af antibiotika på antibiotikaresistens hos pneumokokker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et gruppe-randomiseret forsøg for at bestemme hyppigheden og behandlingsmålet for fællesskabsdækkende antibiotisk behandling for at eliminere trakom. Vi vil også studere virkningen af ​​fællesskabsdækkende antibiotikadistribution på antibiotikaresistens hos pneumokokker. Fællesskaber i Goncha Siso Enese-distriktet i East Gojam Zone, Etiopien vil blive tilfældigt tildelt forskellige behandlingsordninger og overvåget for at studere følgende forskningsspørgsmål:

Specifikt mål 1. For at afgøre, om halvårlige massebehandlinger er mere tilbøjelige til at eliminere okulær klamydia fra hyper-endemiske samfund end årlige massebehandlinger.

Specifikt mål 2. At afgøre, om børn udgør en kernegruppe for overførsel af trakom.

Specifikt mål 3. At afgøre, om latrinkonstruktion forhindrer tilbagevenden af ​​infektion til et samfund efter massebehandling.

Specifikt formål 4. At bestemme effekten af ​​masse-azithromycinbehandlinger på antibiotikaresistens hos pneumokokker og reduktionen i dødelighed.

Specifikt mål 5. At bestemme, om årlige massebehandlinger er mere tilbøjelige til at eliminere okulær klamydia fra hyperendemiske samfund end toårige massebehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Carter Center, Ethiopia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle beboere, der bor i statsholdene, som er tilfældigt udvalgt til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Børn under 6 måneder
  • Alle dem, der er allergiske over for makrolider eller azalider
  • Afvisning af landsbychef (for landsbyinkludering) eller afvisning af forælder eller værge (for individuel inklusion)

Personer i disse tre eksklusionskriterier vil ikke blive givet studieantibiotikumet azithromycin, men tilbudt den nuværende WHO-anbefalede alternative behandling til azithromycin for aktivt trakom, som er 1 % tetracyclin øjensalve, der skal bruges to gange dagligt, topisk til begge øjne, i seks uger. Bemærk, at eksklusionskriterierne refererer til udelukkelsen til behandlingslægemidlet, men ikke til monitorering, behandling af trakom og undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EN
Årlig massebehandling
Medicin: Massebehandling med oral azithromycin til et helt samfund
Til baseline- og opfølgningsundersøgelser forud for distribution af azithromycin vil en stratificeret tilfældig stikprøve fra to aldersgrupper blive udvalgt: 1) 60 undersøgelsesdeltagere yngre end 10 år og 2) 60 undersøgelsesdeltagere på 10 år og derover. Klinisk undersøgelse vil blive udført, og konjunktivale podninger vil blive taget fra alle undersøgelsens deltagere. For undersøgelsesarm C og D vil der blive indsamlet nasopharyngeale podninger fra 10 tilfældigt udvalgte børn blandt de 60 deltagere under 10 år, som blev rekrutteret til konjunktival podning. Derefter vil en enkelt dosis azithromycin blive fordelt i henhold til undersøgelsens design: i tabletform til voksne; en vægtjusteret tabletdosis til børn i alderen 8-10 år; og pædiatrisk suspension til børn i alderen 1-7.
Andet: B
Halvårig massebehandling
Medicin: Massebehandling med oral azithromycin til et helt samfund
Til baseline- og opfølgningsundersøgelser forud for distribution af azithromycin vil en stratificeret tilfældig stikprøve fra to aldersgrupper blive udvalgt: 1) 60 undersøgelsesdeltagere yngre end 10 år og 2) 60 undersøgelsesdeltagere på 10 år og derover. Klinisk undersøgelse vil blive udført, og konjunktivale podninger vil blive taget fra alle undersøgelsens deltagere. For undersøgelsesarm C og D vil der blive indsamlet nasopharyngeale podninger fra 10 tilfældigt udvalgte børn blandt de 60 deltagere under 10 år, som blev rekrutteret til konjunktival podning. Derefter vil en enkelt dosis azithromycin blive fordelt i henhold til undersøgelsens design: i tabletform til voksne; en vægtjusteret tabletdosis til børn i alderen 8-10 år; og pædiatrisk suspension til børn i alderen 1-7.
Eksperimentel: C
Masseadministration af antibiotika; kun behandling af børn (1-10 år).
Medicin: Massebehandling med oral azithromycin til et helt samfund
Til baseline- og opfølgningsundersøgelser forud for distribution af azithromycin vil en stratificeret tilfældig stikprøve fra to aldersgrupper blive udvalgt: 1) 60 undersøgelsesdeltagere yngre end 10 år og 2) 60 undersøgelsesdeltagere på 10 år og derover. Klinisk undersøgelse vil blive udført, og konjunktivale podninger vil blive taget fra alle undersøgelsens deltagere. For undersøgelsesarm C og D vil der blive indsamlet nasopharyngeale podninger fra 10 tilfældigt udvalgte børn blandt de 60 deltagere under 10 år, som blev rekrutteret til konjunktival podning. Derefter vil en enkelt dosis azithromycin blive fordelt i henhold til undersøgelsens design: i tabletform til voksne; en vægtjusteret tabletdosis til børn i alderen 8-10 år; og pædiatrisk suspension til børn i alderen 1-7.
Ingen indgriben: D
Forsinket påbegyndelse af masseadministration af antibiotika
Andet: F
Kun engangs masseadministration
Medicin: Massebehandling med oral azithromycin til et helt samfund
Til baseline- og opfølgningsundersøgelser forud for distribution af azithromycin vil en stratificeret tilfældig stikprøve fra to aldersgrupper blive udvalgt: 1) 60 undersøgelsesdeltagere yngre end 10 år og 2) 60 undersøgelsesdeltagere på 10 år og derover. Klinisk undersøgelse vil blive udført, og konjunktivale podninger vil blive taget fra alle undersøgelsens deltagere. For undersøgelsesarm C og D vil der blive indsamlet nasopharyngeale podninger fra 10 tilfældigt udvalgte børn blandt de 60 deltagere under 10 år, som blev rekrutteret til konjunktival podning. Derefter vil en enkelt dosis azithromycin blive fordelt i henhold til undersøgelsens design: i tabletform til voksne; en vægtjusteret tabletdosis til børn i alderen 8-10 år; og pædiatrisk suspension til børn i alderen 1-7.
Eksperimentel: G
Engangs masseadministration af antibiotika, plus intensiv latrinkonstruktion
Medicin: Massebehandling med oral azithromycin til et helt samfund
Til baseline- og opfølgningsundersøgelser forud for distribution af azithromycin vil en stratificeret tilfældig stikprøve fra to aldersgrupper blive udvalgt: 1) 60 undersøgelsesdeltagere yngre end 10 år og 2) 60 undersøgelsesdeltagere på 10 år og derover. Klinisk undersøgelse vil blive udført, og konjunktivale podninger vil blive taget fra alle undersøgelsens deltagere. For undersøgelsesarm C og D vil der blive indsamlet nasopharyngeale podninger fra 10 tilfældigt udvalgte børn blandt de 60 deltagere under 10 år, som blev rekrutteret til konjunktival podning. Derefter vil en enkelt dosis azithromycin blive fordelt i henhold til undersøgelsens design: i tabletform til voksne; en vægtjusteret tabletdosis til børn i alderen 8-10 år; og pædiatrisk suspension til børn i alderen 1-7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige forekomst af okulær klamydiainfektion i samfund i en arm som bestemt ved poolet NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) (ved 42 måneder for mål 1, efter 12 måneder for mål 2, efterbehandling i forhold til forbehandling for mål 3)
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk aktivt trakom i samfundet, som bestemt af WHOs forenklede karaktersystem
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Børnedødelighed (>= 1 år) analyseret som 1-5, 6-10 år og samlet
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Makrolidresistens i pneumococcus (% resistens over tid, grupperet efter randomiseringsenhed)
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Gennemsnitlig forekomst af okulær klamydiainfektion i årligt og toårigt behandlede samfund som bestemt ved poolet NAAT (Nucleic Acid Amplification Test)
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Diversitetsmål i de konjunktivale og nasopharyngeale mikrobiomer hos børn (0-9 år)
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF
  • Studieleder: Kieran S O'Brien, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Studieleder: Paul Emerson, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2006

Først opslået (Skøn)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-02576

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klamydia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner