Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trachoma-javítás Észak-Amharában (TANA) (TANA)

2015. szeptember 5. frissítette: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Trachoma megszüntetése ismételt tömeges gyógyszeres kezeléssel

A WHO programot indított a trachoma, a Chlamydia trachomatis által okozott vak szemfertőzés megszüntetésére, nagyrészt az orális azitromicin tömeges elosztásával. A javasolt tanulmány meghatározza a közösség egészére kiterjedő tömeges antibiotikum-kezelés gyakoriságát és kezelési célját. Vizsgálni fogjuk továbbá a tömeges antibiotikum-eloszlás hatását a pneumococcusok antibiotikum-rezisztenciájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy csoportos randomizált vizsgálat a trachoma megszüntetésére irányuló, közösségi szintű tömeges antibiotikum-kezelés gyakoriságának és kezelési céljának meghatározására. Vizsgálni fogjuk továbbá az antibiotikumok közösségi szintű eloszlásának a pneumococcusok antibiotikum-rezisztenciájára gyakorolt ​​hatását. Az etiópiai Kelet-Gojam zóna Goncha Siso Enese körzetében lévő közösségeket véletlenszerűen különböző kezelési sémákba osztják be, és megfigyelik, hogy tanulmányozzák a következő kutatási kérdéseket:

1. konkrét cél. Annak megállapítása, hogy a kétévente végzett tömeges kezelések nagyobb valószínűséggel eliminálják-e a szem chlamydiáját a hiperendémiás közösségekből, mint az éves tömeges kezelések.

Konkrét cél 2. Annak megállapítása, hogy a gyermekek alkotják-e a trachoma átvitelének magcsoportját.

Konkrét cél 3. Annak meghatározása, hogy a latrina-építés megakadályozza-e a fertőzés visszatérését a közösségbe tömeges kezelés után.

Konkrét cél 4. Az azitromicin tömeges kezelések hatásának meghatározása a pneumococcusok antibiotikum rezisztenciájára és a mortalitás csökkentésére.

Speciális cél 5. Annak meghatározása, hogy az éves tömeges kezelések nagyobb valószínűséggel eliminálják-e a chlamydiát a hiperendémiás közösségekből, mint a kétévenkénti tömeges kezelések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
      • Addis Ababa, Etiópia
        • Carter Center, Ethiopia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Az állami csapatokban lakó összes lakos, akiket véletlenszerűen választanak ki e tanulmányhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • 6 hónapos kor alatti gyermekek
  • Mindazok, akik allergiásak a makrolidokra vagy azalidokra
  • A falufőnök megtagadása (falu felvételéhez), vagy a szülő vagy gyám megtagadása (egyéni befogadás esetén)

Az e három kizárási kritériumban szereplő személyek nem kapják meg az azithromycin vizsgálati antibiotikumot, hanem felajánlották a WHO által javasolt alternatív kezelést az azitromicin helyett aktív trachoma kezelésére, amely 1%-os tetraciklin szemkenőcs, amelyet naponta kétszer, helyileg mindkét szemre kell alkalmazni. hat hétig. Vegye figyelembe, hogy a kizárási kritériumok a terápiás gyógyszerből való kizárásra vonatkoznak, de nem a trachoma megfigyelésére, kezelésére és vizsgálatokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A
Éves tömegkezelés
Drog: Tömeges kezelés orális azitromicinnel egy egész közösség számára
Az azitromicin megoszlása ​​előtti kiindulási és nyomon követési felmérésekhez rétegzett véletlenszerű mintát választanak ki két korcsoportból: 1) 60 10 évesnél fiatalabb vizsgálati résztvevő és 2) 60 10 éves és idősebb vizsgálati résztvevő. Klinikai vizsgálatot végeznek, és a vizsgálat összes résztvevőjétől kötőhártya-tamponot vesznek. A C és D vizsgálati ág esetében a kötőhártya-kenetvételre felvett 60, 10 év alatti résztvevő közül 10 véletlenszerűen kiválasztott gyermektől nasopharyngeális mintát vesznek. Ezután egyetlen adag azitromicint osztanak ki a vizsgálati terv szerint: tabletta formájában felnőtteknek; súlyhoz igazított tabletta adag 8-10 éves gyermekek számára; és gyermekgyógyászati ​​szuszpenzió 1-7 éves gyermekek számára.
Egyéb: B
Kétévente tömeges kezelés
Drog: Tömeges kezelés orális azitromicinnel egy egész közösség számára
Az azitromicin megoszlása ​​előtti kiindulási és nyomon követési felmérésekhez rétegzett véletlenszerű mintát választanak ki két korcsoportból: 1) 60 10 évesnél fiatalabb vizsgálati résztvevő és 2) 60 10 éves és idősebb vizsgálati résztvevő. Klinikai vizsgálatot végeznek, és a vizsgálat összes résztvevőjétől kötőhártya-tamponot vesznek. A C és D vizsgálati ág esetében a kötőhártya-kenetvételre felvett 60, 10 év alatti résztvevő közül 10 véletlenszerűen kiválasztott gyermektől nasopharyngeális mintát vesznek. Ezután egyetlen adag azitromicint osztanak ki a vizsgálati terv szerint: tabletta formájában felnőtteknek; súlyhoz igazított tabletta adag 8-10 éves gyermekek számára; és gyermekgyógyászati ​​szuszpenzió 1-7 éves gyermekek számára.
Kísérleti: C
Az antibiotikumok tömeges beadása; csak gyermekek (1-10 éves korig) kezelése
Drog: Tömeges kezelés orális azitromicinnel egy egész közösség számára
Az azitromicin megoszlása ​​előtti kiindulási és nyomon követési felmérésekhez rétegzett véletlenszerű mintát választanak ki két korcsoportból: 1) 60 10 évesnél fiatalabb vizsgálati résztvevő és 2) 60 10 éves és idősebb vizsgálati résztvevő. Klinikai vizsgálatot végeznek, és a vizsgálat összes résztvevőjétől kötőhártya-tamponot vesznek. A C és D vizsgálati ág esetében a kötőhártya-kenetvételre felvett 60, 10 év alatti résztvevő közül 10 véletlenszerűen kiválasztott gyermektől nasopharyngeális mintát vesznek. Ezután egyetlen adag azitromicint osztanak ki a vizsgálati terv szerint: tabletta formájában felnőtteknek; súlyhoz igazított tabletta adag 8-10 éves gyermekek számára; és gyermekgyógyászati ​​szuszpenzió 1-7 éves gyermekek számára.
Nincs beavatkozás: D
Az antibiotikumok tömeges beadásának késleltetett megkezdése
Egyéb: F
Csak egyszeri tömeges ügyintézés
Drog: Tömeges kezelés orális azitromicinnel egy egész közösség számára
Az azitromicin megoszlása ​​előtti kiindulási és nyomon követési felmérésekhez rétegzett véletlenszerű mintát választanak ki két korcsoportból: 1) 60 10 évesnél fiatalabb vizsgálati résztvevő és 2) 60 10 éves és idősebb vizsgálati résztvevő. Klinikai vizsgálatot végeznek, és a vizsgálat összes résztvevőjétől kötőhártya-tamponot vesznek. A C és D vizsgálati ág esetében a kötőhártya-kenetvételre felvett 60, 10 év alatti résztvevő közül 10 véletlenszerűen kiválasztott gyermektől nasopharyngeális mintát vesznek. Ezután egyetlen adag azitromicint osztanak ki a vizsgálati terv szerint: tabletta formájában felnőtteknek; súlyhoz igazított tabletta adag 8-10 éves gyermekek számára; és gyermekgyógyászati ​​szuszpenzió 1-7 éves gyermekek számára.
Kísérleti: G
Egyszeri tömeges antibiotikum beadás, plusz intenzív latrinaépítés
Drog: Tömeges kezelés orális azitromicinnel egy egész közösség számára
Az azitromicin megoszlása ​​előtti kiindulási és nyomon követési felmérésekhez rétegzett véletlenszerű mintát választanak ki két korcsoportból: 1) 60 10 évesnél fiatalabb vizsgálati résztvevő és 2) 60 10 éves és idősebb vizsgálati résztvevő. Klinikai vizsgálatot végeznek, és a vizsgálat összes résztvevőjétől kötőhártya-tamponot vesznek. A C és D vizsgálati ág esetében a kötőhártya-kenetvételre felvett 60, 10 év alatti résztvevő közül 10 véletlenszerűen kiválasztott gyermektől nasopharyngeális mintát vesznek. Ezután egyetlen adag azitromicint osztanak ki a vizsgálati terv szerint: tabletta formájában felnőtteknek; súlyhoz igazított tabletta adag 8-10 éves gyermekek számára; és gyermekgyógyászati ​​szuszpenzió 1-7 éves gyermekek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az okuláris chlamydia fertőzés átlagos prevalenciája a közösségekben egy karban, egyesített NAAT (nukleinsav-amplifikációs teszt) alapján (42 hónapos korban az 1. cél esetében, 12 hónapos korban a 2. cél esetében, kezelés után a 3. cél esetében az előkezeléshez képest)
Időkeret: 42 hónap
42 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai aktív trachoma közösségben, a WHO egyszerűsített osztályozási rendszere szerint
Időkeret: 42 hónap
42 hónap
Gyermekkori (>= 1 éves kor) mortalitás, 1-5, 6-10 éves kor és teljes
Időkeret: 42 hónap
42 hónap
Makrolid rezisztencia pneumococcusban (% rezisztencia az idő múlásával, randomizációs egység szerint csoportosítva)
Időkeret: 42 hónap
42 hónap
A szem chlamydia fertőzésének átlagos prevalenciája az évente és kétévente kezelt közösségekben az összevont NAAT (nukleinsav-amplifikációs teszt) alapján
Időkeret: 48 hónap
48 hónap
A 0-9 éves gyermekek kötőhártya és nasopharyngealis mikrobiomjának diverzitásmérője
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 és 48 hónap
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 és 48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF
  • Tanulmányi igazgató: Kieran S O'Brien, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Tanulmányi igazgató: Paul Emerson, PhD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-02576

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel