Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trakomförbättring i norra Amhara (TANA) (TANA)

5 september 2015 uppdaterad av: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Eliminera trakom med upprepad massläkemedelsbehandling

WHO har initierat ett program för att eliminera trakom, förblindande ögoninfektion orsakad av Chlamydia trachomatis, till stor del genom massdistribution av oralt azitromycin. Den föreslagna studien kommer att bestämma frekvensen och behandlingsmålet för samhällsomfattande massantibiotikabehandling. Vi kommer också att studera effekten av massdistribution av antibiotika på antibiotikaresistens hos pneumokocker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en grupprandomiserad studie för att fastställa frekvensen och behandlingsmålet för samhällsomfattande massantibiotisk behandling för att eliminera trakom. Vi kommer också att studera effekten av gemenskapsomfattande antibiotikadistribution på antibiotikaresistens hos pneumokocker. Kommuner i Goncha Siso Enese-distriktet i East Gojam Zone, Etiopien kommer att slumpmässigt tilldelas olika behandlingssystem och övervakas för att studera följande forskningsfrågor:

Specifikt mål 1. För att avgöra om tvååriga massbehandlingar är mer benägna att eliminera okulär klamydia från hyperendemiska samhällen än årliga massbehandlingar.

Specifikt mål 2. Att avgöra om barn utgör en kärngrupp för överföring av trakom.

Specifikt mål 3. Att avgöra om latrinkonstruktion förhindrar att infektion återvänder till ett samhälle efter massbehandling.

Specifikt syfte 4. Att bestämma effekten av massbehandlingar med azitromycin på antibiotikaresistens hos pneumokocker och minskningen av dödligheten.

Specifikt mål 5. Att avgöra om årliga massbehandlingar är mer benägna att eliminera okulär klamydia från hyperendemiska samhällen än tvååriga massbehandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Carter Center, Ethiopia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla invånare som bor i de statliga teamen som väljs ut slumpmässigt för denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Barn under 6 månaders ålder
  • Alla de som är allergiska mot makrolider eller azalider
  • Vägran av byhövding (för byns inkludering), eller vägran av förälder eller vårdnadshavare (för individuell inkludering)

Individer i dessa tre uteslutningskriterier kommer inte att ges studieantibiotikumet azitromycin, men erbjuds den nuvarande WHO-rekommenderade alternativa behandlingen till azitromycin för aktivt trakom, vilket är 1 % tetracyklin ögonsalva, som ska användas två gånger om dagen, lokalt till båda ögonen, i sex veckor. Observera att uteslutningskriterierna avser uteslutningen till behandlingsläkemedlet, men inte till övervakning, behandling av trakom och undersökningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: A
Årlig massbehandling
Läkemedel: Massbehandling med oral azitromycin till ett helt samhälle
För baslinje- och uppföljningsundersökningar före distribution av azitromycin kommer ett stratifierat slumpmässigt urval att väljas från två åldersgrupper: 1) 60 studiedeltagare yngre än 10 år och 2) 60 studiedeltagare i åldern 10 år och äldre. Klinisk undersökning kommer att utföras och konjunktivala pinnprover kommer att tas från alla studiedeltagare. För studiearm C och D kommer nasofaryngeala pinnprover att samlas in från 10 slumpmässigt utvalda barn bland de 60 deltagare under 10 år som rekryterades för konjunktival svabbning. Därefter kommer en engångsdos azitromycin att fördelas enligt studiedesign: i tablettform för vuxna; en viktjusterad tablettdos för barn i åldrarna 8-10; och pediatrisk suspension för barn i åldrarna 1-7.
Övrig: B
Massbehandling två gånger om året
Läkemedel: Massbehandling med oral azitromycin till ett helt samhälle
För baslinje- och uppföljningsundersökningar före distribution av azitromycin kommer ett stratifierat slumpmässigt urval att väljas från två åldersgrupper: 1) 60 studiedeltagare yngre än 10 år och 2) 60 studiedeltagare i åldern 10 år och äldre. Klinisk undersökning kommer att utföras och konjunktivala pinnprover kommer att tas från alla studiedeltagare. För studiearm C och D kommer nasofaryngeala pinnprover att samlas in från 10 slumpmässigt utvalda barn bland de 60 deltagare under 10 år som rekryterades för konjunktival svabbning. Därefter kommer en engångsdos azitromycin att fördelas enligt studiedesign: i tablettform för vuxna; en viktjusterad tablettdos för barn i åldrarna 8-10; och pediatrisk suspension för barn i åldrarna 1-7.
Experimentell: C
Massadministrering av antibiotika; endast behandling av barn (1-10 år).
Läkemedel: Massbehandling med oral azitromycin till ett helt samhälle
För baslinje- och uppföljningsundersökningar före distribution av azitromycin kommer ett stratifierat slumpmässigt urval att väljas från två åldersgrupper: 1) 60 studiedeltagare yngre än 10 år och 2) 60 studiedeltagare i åldern 10 år och äldre. Klinisk undersökning kommer att utföras och konjunktivala pinnprover kommer att tas från alla studiedeltagare. För studiearm C och D kommer nasofaryngeala pinnprover att samlas in från 10 slumpmässigt utvalda barn bland de 60 deltagare under 10 år som rekryterades för konjunktival svabbning. Därefter kommer en engångsdos azitromycin att fördelas enligt studiedesign: i tablettform för vuxna; en viktjusterad tablettdos för barn i åldrarna 8-10; och pediatrisk suspension för barn i åldrarna 1-7.
Inget ingripande: D
Försenad initiering av massadministration av antibiotika
Övrig: F
Endast massadministration en gång
Läkemedel: Massbehandling med oral azitromycin till ett helt samhälle
För baslinje- och uppföljningsundersökningar före distribution av azitromycin kommer ett stratifierat slumpmässigt urval att väljas från två åldersgrupper: 1) 60 studiedeltagare yngre än 10 år och 2) 60 studiedeltagare i åldern 10 år och äldre. Klinisk undersökning kommer att utföras och konjunktivala pinnprover kommer att tas från alla studiedeltagare. För studiearm C och D kommer nasofaryngeala pinnprover att samlas in från 10 slumpmässigt utvalda barn bland de 60 deltagare under 10 år som rekryterades för konjunktival svabbning. Därefter kommer en engångsdos azitromycin att fördelas enligt studiedesign: i tablettform för vuxna; en viktjusterad tablettdos för barn i åldrarna 8-10; och pediatrisk suspension för barn i åldrarna 1-7.
Experimentell: G
Massadministrering av antibiotika en gång, plus intensiv latrinbyggnation
Läkemedel: Massbehandling med oral azitromycin till ett helt samhälle
För baslinje- och uppföljningsundersökningar före distribution av azitromycin kommer ett stratifierat slumpmässigt urval att väljas från två åldersgrupper: 1) 60 studiedeltagare yngre än 10 år och 2) 60 studiedeltagare i åldern 10 år och äldre. Klinisk undersökning kommer att utföras och konjunktivala pinnprover kommer att tas från alla studiedeltagare. För studiearm C och D kommer nasofaryngeala pinnprover att samlas in från 10 slumpmässigt utvalda barn bland de 60 deltagare under 10 år som rekryterades för konjunktival svabbning. Därefter kommer en engångsdos azitromycin att fördelas enligt studiedesign: i tablettform för vuxna; en viktjusterad tablettdos för barn i åldrarna 8-10; och pediatrisk suspension för barn i åldrarna 1-7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga förekomsten av okulär klamydiainfektion i samhällen i en arm, bestämd med poolad NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) (vid 42 månader för mål 1, vid 12 månader för mål 2, efterbehandling i förhållande till förbehandling för mål 3)
Tidsram: 42 månader
42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt aktivt trakom i samhället, enligt WHO:s förenklade graderingssystem
Tidsram: 42 månader
42 månader
Barndomsdödlighet (>= 1 års ålder), analyserad som 1-5, 6-10 år och totalt
Tidsram: 42 månader
42 månader
Makrolidresistens hos pneumokocker (% resistens över tid, grupperad efter randomiseringsenhet)
Tidsram: 42 månader
42 månader
Genomsnittlig prevalens av okulär klamydiainfektion i samhällen som behandlas årligen och vartannat år, bestämt med poolad NAAT (Nucleic Acid Amplification Test)
Tidsram: 48 månader
48 månader
Mångfaldsmått i konjunktivala och nasofaryngeala mikrobiomer hos barn (ålder 0-9)
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 månader
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF
  • Studierektor: Kieran S O'Brien, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Studierektor: Paul Emerson, PhD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-02576

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera