Meliorace trachomu v severní Amhaře (TANA) (TANA)
5. září 2015 aktualizováno: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco
Odstranění trachomu opakovanou hromadnou medikamentózní léčbou
WHO zahájila program na odstranění trachomu, oslepující oční infekce způsobené Chlamydia trachomatis, z velké části hromadnou distribucí perorálního azithromycinu.
Navrhovaná studie určí frekvenci a cíl léčby celokomunitní hromadné antibiotické léčby.
Budeme také studovat vliv hromadné distribuce antibiotik na antibiotickou rezistenci u pneumokoků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je skupinově randomizovaná studie ke stanovení frekvence a cíle léčby celokomunitní hromadné antibiotické léčby k odstranění trachomu. Budeme také studovat dopad celospolečenské distribuce antibiotik na antibiotickou rezistenci u pneumokoků. Komunitám v okrese Goncha Siso Enese v etiopské zóně East Gojam budou náhodně přiděleny různé léčebné programy a sledovány za účelem studia následujících výzkumných otázek:
Konkrétní cíl 1. Zjistit, zda dvouletá hromadná léčba s větší pravděpodobností odstraní oční chlamydie z hyperendemických komunit než roční hromadná léčba.
Specifický cíl 2. Zjistit, zda děti tvoří základní skupinu pro přenos trachomu.
Specifický cíl 3. Zjistit, zda konstrukce latríny brání návratu infekce do komunity po hromadné léčbě.
Specifický cíl 4. Zjistit vliv hromadné léčby azithromycinem na antibiotickou rezistenci u pneumokoků a snížení mortality.
Specifický cíl 5. Zjistit, zda každoroční hromadná léčba s větší pravděpodobností odstraní oční chlamydie z hyperendemických komunit než dvouletá hromadná léčba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- Carter Center, Ethiopia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všichni obyvatelé bydlící ve státních týmech, které jsou náhodně vybrány pro tuto studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Děti do 6 měsíců věku
- Všichni, kteří jsou alergičtí na makrolidy nebo azalidy
- Odmítnutí náčelníka vesnice (pro zařazení do vesnice) nebo odmítnutí rodiče nebo opatrovníka (pro individuální začlenění)
Jedincům s těmito třemi vylučovacími kritérii nebude podáváno studované antibiotikum azithromycin, ale bude jim nabídnuta současná alternativní léčba k azithromycinu pro aktivní trachom doporučená WHO, což je 1% tetracyklinová oční mast, která se má používat dvakrát denně, lokálně do obou očí, po dobu šesti týdnů. Všimněte si, že vylučovací kritéria se týkají vyloučení z léčebného léku, nikoli však monitorování, léčby trachomu a vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: A
Roční hromadné ošetření
|
Pro základní a následné průzkumy před distribucí azithromycinu bude vybrán stratifikovaný náhodný vzorek ze dvou věkových skupin: 1) 60 účastníků studie mladších 10 let a 2) 60 účastníků studie ve věku 10 let a více.
Všem účastníkům studie bude provedeno klinické vyšetření a odebrány výtěry spojivek.
Pro větve C a D studie budou odebrány výtěry z nosohltanu od 10 náhodně vybraných dětí ze 60 účastníků mladších 10 let, kteří byli vybráni pro výtěry spojivek.
Poté bude distribuována jedna dávka azithromycinu podle plánu studie: ve formě tablet pro dospělé; dávka tablet s upravenou hmotností pro děti ve věku 8-10 let; a pediatrická suspenze pro děti ve věku 1 - 7 let.
|
|
Jiný: B
Půlroční hromadné ošetření
|
Pro základní a následné průzkumy před distribucí azithromycinu bude vybrán stratifikovaný náhodný vzorek ze dvou věkových skupin: 1) 60 účastníků studie mladších 10 let a 2) 60 účastníků studie ve věku 10 let a více.
Všem účastníkům studie bude provedeno klinické vyšetření a odebrány výtěry spojivek.
Pro větve C a D studie budou odebrány výtěry z nosohltanu od 10 náhodně vybraných dětí ze 60 účastníků mladších 10 let, kteří byli vybráni pro výtěry spojivek.
Poté bude distribuována jedna dávka azithromycinu podle plánu studie: ve formě tablet pro dospělé; dávka tablet s upravenou hmotností pro děti ve věku 8-10 let; a pediatrická suspenze pro děti ve věku 1 - 7 let.
|
|
Experimentální: C
Hromadné podávání antibiotik; pouze léčba dětí (1-10 let).
|
Pro základní a následné průzkumy před distribucí azithromycinu bude vybrán stratifikovaný náhodný vzorek ze dvou věkových skupin: 1) 60 účastníků studie mladších 10 let a 2) 60 účastníků studie ve věku 10 let a více.
Všem účastníkům studie bude provedeno klinické vyšetření a odebrány výtěry spojivek.
Pro větve C a D studie budou odebrány výtěry z nosohltanu od 10 náhodně vybraných dětí ze 60 účastníků mladších 10 let, kteří byli vybráni pro výtěry spojivek.
Poté bude distribuována jedna dávka azithromycinu podle plánu studie: ve formě tablet pro dospělé; dávka tablet s upravenou hmotností pro děti ve věku 8-10 let; a pediatrická suspenze pro děti ve věku 1 - 7 let.
|
|
Žádný zásah: D
Opožděné zahájení hromadného podávání antibiotika
|
|
|
Jiný: F
Pouze jednorázová hromadná administrace
|
Pro základní a následné průzkumy před distribucí azithromycinu bude vybrán stratifikovaný náhodný vzorek ze dvou věkových skupin: 1) 60 účastníků studie mladších 10 let a 2) 60 účastníků studie ve věku 10 let a více.
Všem účastníkům studie bude provedeno klinické vyšetření a odebrány výtěry spojivek.
Pro větve C a D studie budou odebrány výtěry z nosohltanu od 10 náhodně vybraných dětí ze 60 účastníků mladších 10 let, kteří byli vybráni pro výtěry spojivek.
Poté bude distribuována jedna dávka azithromycinu podle plánu studie: ve formě tablet pro dospělé; dávka tablet s upravenou hmotností pro děti ve věku 8-10 let; a pediatrická suspenze pro děti ve věku 1 - 7 let.
|
|
Experimentální: G
Jednorázové hromadné podávání antibiotik plus intenzivní stavba latríny
|
Pro základní a následné průzkumy před distribucí azithromycinu bude vybrán stratifikovaný náhodný vzorek ze dvou věkových skupin: 1) 60 účastníků studie mladších 10 let a 2) 60 účastníků studie ve věku 10 let a více.
Všem účastníkům studie bude provedeno klinické vyšetření a odebrány výtěry spojivek.
Pro větve C a D studie budou odebrány výtěry z nosohltanu od 10 náhodně vybraných dětí ze 60 účastníků mladších 10 let, kteří byli vybráni pro výtěry spojivek.
Poté bude distribuována jedna dávka azithromycinu podle plánu studie: ve formě tablet pro dospělé; dávka tablet s upravenou hmotností pro děti ve věku 8-10 let; a pediatrická suspenze pro děti ve věku 1 - 7 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná prevalence oční chlamydiové infekce v komunitách v rameni, jak je stanovena sdruženým NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) (po 42 měsících pro cíl 1, po 12 měsících pro cíl 2, po léčbě ve srovnání s předléčbou pro cíl 3)
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinicky aktivní trachom v komunitě, jak je určeno zjednodušeným systémem hodnocení WHO
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Dětská úmrtnost (>= 1 rok věku), analyzovaná jako 1-5, 6-10 let a celkem
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Rezistence na makrolidy u pneumokoka (% rezistence v čase, seskupené podle randomizační jednotky)
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Průměrná prevalence oční chlamydiové infekce v ročních a dvouletých léčených komunitách, jak je stanovena sdruženým NAAT (Nucleic Acid Amplification Test)
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
Měření diverzity ve spojivkových a nazofaryngeálních mikrobiomech dětí (ve věku 0-9 let)
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 měsíců
|
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF
- Ředitel studie: Kieran S O'Brien, MPH, Proctor Foundation, UCSF
- Ředitel studie: Paul Emerson, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Skalet AH, Cevallos V, Ayele B, Gebre T, Zhou Z, Jorgensen JH, Zerihun M, Habte D, Assefa Y, Emerson PM, Gaynor BD, Porco TC, Lietman TM, Keenan JD. Antibiotic selection pressure and macrolide resistance in nasopharyngeal Streptococcus pneumoniae: a cluster-randomized clinical trial. PLoS Med. 2010 Dec 14;7(12):e1000377. doi: 10.1371/journal.pmed.1000377.
- Porco TC, Gebre T, Ayele B, House J, Keenan J, Zhou Z, Hong KC, Stoller N, Ray KJ, Emerson P, Gaynor BD, Lietman TM. Effect of mass distribution of azithromycin for trachoma control on overall mortality in Ethiopian children: a randomized trial. JAMA. 2009 Sep 2;302(9):962-8. doi: 10.1001/jama.2009.1266.
- Keenan JD, Ayele B, Gebre T, Zerihun M, Zhou Z, House JI, Gaynor BD, Porco TC, Emerson PM, Lietman TM. Childhood mortality in a cohort treated with mass azithromycin for trachoma. Clin Infect Dis. 2011 Apr 1;52(7):883-8. doi: 10.1093/cid/cir069.
- Lietman TM, Gebre T, Ayele B, Ray KJ, Maher MC, See CW, Emerson PM, Porco TC; TANA Study Group. The epidemiological dynamics of infectious trachoma may facilitate elimination. Epidemics. 2011 Jun;3(2):119-24. doi: 10.1016/j.epidem.2011.03.004. Epub 2011 Apr 6.
- Stoller NE, Gebre T, Ayele B, Zerihun M, Assefa Y, Habte D, Zhou Z, Porco TC, Keenan JD, House JI, Gaynor BD, Lietman TM, Emerson PM. Efficacy of latrine promotion on emergence of infection with ocular Chlamydia trachomatis after mass antibiotic treatment: a cluster-randomized trial. Int Health. 2011 Jun;3(2):75-84. doi: 10.1016/j.inhe.2011.03.004.
- Keenan JD, See CW, Moncada J, Ayele B, Gebre T, Stoller NE, McCulloch CE, Porco TC, Gaynor BD, Emerson PM, Schachter J, Lietman TM. Diagnostic characteristics of tests for ocular Chlamydia after mass azithromycin distributions. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 25;53(1):235-40. doi: 10.1167/iovs.11-8493.
- Gebre T, Ayele B, Zerihun M, House JI, Stoller NE, Zhou Z, Ray KJ, Gaynor BD, Porco TC, Emerson PM, Lietman TM, Keenan JD. Latrine promotion for trachoma: assessment of mortality from a cluster-randomized trial in Ethiopia. Am J Trop Med Hyg. 2011 Sep;85(3):518-23. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0720.
- House JI, Ayele B, Porco TC, Zhou Z, Hong KC, Gebre T, Ray KJ, Keenan JD, Stoller NE, Whitcher JP, Gaynor BD, Emerson PM, Lietman TM. Assessment of herd protection against trachoma due to repeated mass antibiotic distributions: a cluster-randomised trial. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1111-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60323-8.
- Gebre T, Ayele B, Zerihun M, Genet A, Stoller NE, Zhou Z, House JI, Yu SN, Ray KJ, Emerson PM, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Gaynor BD. Comparison of annual versus twice-yearly mass azithromycin treatment for hyperendemic trachoma in Ethiopia: a cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):143-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61515-8. Epub 2011 Dec 20.
- Ray KJ, Zhou Z, Cevallos V, Chin S, Enanoria W, Lui F, Lietman TM, Porco TC. Estimating community prevalence of ocular Chlamydia trachomatis infection using pooled polymerase chain reaction testing. Ophthalmic Epidemiol. 2014 Apr;21(2):86-91. doi: 10.3109/09286586.2014.884600.
- Keenan JD, Ayele B, Gebre T, Moncada J, Stoller NE, Zhou Z, Porco TC, McCulloch CE, Gaynor BD, Emerson PM, Schachter J, Lietman TM. Ribosomal RNA evidence of ocular Chlamydia trachomatis infection following 3 annual mass azithromycin distributions in communities with highly prevalent trachoma. Clin Infect Dis. 2012 Jan 15;54(2):253-6. doi: 10.1093/cid/cir791. Epub 2011 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Oční nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Onemocnění rohovky
- Infekce Chlamydiaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Oční infekce, bakteriální
- Oční infekce
- Konjunktivitida, bakteriální
- Chlamydiové infekce
- Trachom
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- 10-02576
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .